质量部负责人兼管理者代表

我们正在寻找一名质量经理，负责制定和执行公司的质量管理体系，确保产品和服务符合质量标准和客户要求。
工作内容：
1.制定和实施质量管理计划，包括质量目标、流程和标准。
2.建立和维护质量管理体系，包括质量手册、程序、工作指导书及产品说明书编制等。
3.管理质量团队，设定团队目标，并监督团队执行计划。
4.进行内部和外部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
5.协调内外部资源，与供应商和客户合作，解决质量问题和改进措施。
6.监测和评估质量指标和关键绩效指标，并提供报告和建议。
7.与药品监督管理部门进行沟通协调，跟进注册进度，解决注册过程中的问题，维护公司与相关政府部门良好关系。
8.关注国家药品监督管理局和省药品监督管理局网站发布的相关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态。
9.负责质量培训和宣传工作，提高全体员工质量意识和技能水平，推动质量管理体系持续改进。
任职要求：
1.本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业。
2.具有3年以上医疗器械质量管理或管理者代表工作经验
3.具备质量管理系统的知识和实践经验，熟悉ISO13485质量法规管理体系，善于分析解决质量问题。
4.具有ISO13485内审员证书，熟悉质量管理工具和方法，如统计过程控制、六西格玛等。
5.具备良好的团队管理和沟通能力，能够与跨部门团队有效合作，指导和监督企业相关部门按规定实施医疗器械质量体系持续有效运行。
6.有高度的责任心，具有独立处理事务的能力，注重细节，执行力强。