供应商品质工程师

深圳市迈合医疗器械有限公司创立于2005年。延揽优秀人才，积累深厚经验，于2010年开始医疗器械之研发和生产，专注于血栓泵和腿套的研发和生产。迄今发展成为此产品领域在中国最有影响力的制造商，向美国、欧洲重要品牌稳定提供产品,年生产量血栓泵约8万台，腿套逾500万件。血栓泵和腿套，是用于深静脉血栓（DVT）的预防和治疗的系统。此产品的技术和市场在美国最为成熟。自从进入这个领域到现在，我们一直保持同美国先进研发团队紧密合作。美国研发团队：负责产品设计和验证（DHF），并获得FDA授予之510K号准许在美国销售。深圳生产工厂：负责原材料准备，组织生产和质量控制，直至出货发运。优质原材料是制造优质产品的基本条件，我们使用的原材通过了根据ISO10993进行的生物相容性（Bio-compatibility）测试，以及德国标准Oeko-Tex Standard 100测试，消毒灭菌供货商获得ISO11135品质认证，机器各零件更获得UL和CE之认证。确保对人体安全无虞。健康环保和安全，贯穿产品的设计、采购、生产、包装储运、检验的每一个环节。先进的无胶水贴合技术（Flame Lamination）确保无毒、环保、健康（Latex Free,DEHP Free）.零件注塑、布料贴合和冲压、丝印、高周波熔接和车缝,全过程在本工厂实施。FDA之21CFR820和ISO13485管理体系，渗透到每个活动环节，全程品质监控无遗漏，确保每一个产品的优秀品质。2010年获得DUNS代码2010年于美国FDA注册2011年获得ISO9001认证2015年FDA针对21CFR820实地审查工厂，零缺点通过审查2015年获ISO13485认证。