职位描述
制程检验(IPQC)
主要工作职责
一、 生产过程质量监控(IPQC)
首件确认: 负责生产线转产、开机、模具更换后的首件产品检验,重点检查热合强度、外观缺陷(晶点、黑点、划痕、褶皱),判定合格后方可量产。
巡回检验: 按既定频率(如每2小时/次)对工序进行巡检,监督操作员自检记录的真实性。
关键参数抽查: 核对生产设备参数(如热封温度/压力/时间)是否与工艺规程相符。
尺寸与性能抽检: 使用千分尺、拉力计等工具,现场抽检膜材的宽度、厚度、拉伸强度、撕裂力、热封剥离力。
二、 洁净车间与环境监控
环境合规监督: 检查洁净车间温湿度、压差记录,监督人员着装(无尘服/口罩/手套)、操作动作(如不得剧烈抖动膜材)是否符合GMP规范。
微粒与微生物协助: 配合质量部门进行沉降菌、浮游菌、表面微生物采样时的现场监督,确保取样无误。
清场确认: 生产结束或换批次时,检查设备及洁净区域的清场效果,防止交叉污染。
三、 不合格品处理与质量反馈
异常判定: 发现质量异常时,立即下达暂停生产指令,并标识/隔离不合格品。
问题追溯: 协助生产及工艺团队分析膜材缺陷原因,提出纠正措施建议。
记录与报告: 实时填写《工序质量检查表》、《过程巡检表》,编制月度工序质量趋势图。
四、 检验设备与标准管理
设备维护: 负责拉力试验机、测厚仪等现场检验设备的日常点检、清洁与维护管理。
标准样品管理: 保管并定期更换膜材外观缺陷的限度样板(如黑点允许大小对照卡)。
五、留样管理
负责成品留样台账登记、留样观察
一、 生产过程质量监控(IPQC)
首件确认: 负责生产线转产、开机、模具更换后的首件产品检验,重点检查热合强度、外观缺陷(晶点、黑点、划痕、褶皱),判定合格后方可量产。
巡回检验: 按既定频率(如每2小时/次)对工序进行巡检,监督操作员自检记录的真实性。
关键参数抽查: 核对生产设备参数(如热封温度/压力/时间)是否与工艺规程相符。
尺寸与性能抽检: 使用千分尺、拉力计等工具,现场抽检膜材的宽度、厚度、拉伸强度、撕裂力、热封剥离力。
二、 洁净车间与环境监控
环境合规监督: 检查洁净车间温湿度、压差记录,监督人员着装(无尘服/口罩/手套)、操作动作(如不得剧烈抖动膜材)是否符合GMP规范。
微粒与微生物协助: 配合质量部门进行沉降菌、浮游菌、表面微生物采样时的现场监督,确保取样无误。
清场确认: 生产结束或换批次时,检查设备及洁净区域的清场效果,防止交叉污染。
三、 不合格品处理与质量反馈
异常判定: 发现质量异常时,立即下达暂停生产指令,并标识/隔离不合格品。
问题追溯: 协助生产及工艺团队分析膜材缺陷原因,提出纠正措施建议。
记录与报告: 实时填写《工序质量检查表》、《过程巡检表》,编制月度工序质量趋势图。
四、 检验设备与标准管理
设备维护: 负责拉力试验机、测厚仪等现场检验设备的日常点检、清洁与维护管理。
标准样品管理: 保管并定期更换膜材外观缺陷的限度样板(如黑点允许大小对照卡)。
五、留样管理
负责成品留样台账登记、留样观察
工作地点
坪山区深圳市生物医药创新产业园1-2栋503

公司信息
公司介绍
深圳市升昊科技医疗器械是2012年新成立的医疗器械生产企业,拥有医疗行业ISO13485质量管理体系。经过三年的研发历程,公司成功推出了国内第一款股动脉电子压迫止血器。该产品运用仿生学原理,对股动脉穿刺口进行精确压迫。不但大大缩短了止血时间,还有效预防各种临床并发症,具有有优越的实用价值。目前该产品已获得国家实用新型专利和发明专利、并即将在2013年年初取得欧盟准入许可。在德国杜塞尔多夫医疗设备展览会、印度国际医疗设备展览会、美国ITC国际心血管介入大会等多个国际展会中,股动脉电子压迫器获得了医护人员和经销商的一致好评。产品推出不久,已经收到了世界各地强烈的合作意向,目前正在洽谈当中。千里之行,始于足下。我们有信心,在未来的时间,广纳志同道合的人才,成立一支强大而和谐专业团队,专注于高新医疗器械这个领域,实现人生的追求和价值!
工商信息
企业名称 深圳市升昊科技有限公司
企业类型 有限责任公司
法人代表 黄旭明
经营状态 存续
成立时间 2012-11-21
注册资本 500万元
认证资质
营业执照信息

更新于 今天




