纯化生产工艺员

岗位职责：
1. 质量与GMP合规模块
1) 负责与QA部门日常对接，配合开展生产过程质量监督、偏差调查、变更管理、CAPA整改等工作，确保问题闭环可追溯；
2) 负责生产现场GMP合规管控，监督人员操作、物料摆放、环境清洁、清场管理等环节，及时纠正不合规行为，确保生产全过程合规；
3) 负责生产相关文件的起草、修订、审核、发放与归档，包括但不限于SOP、工艺规程、批生产记录（BPR）、岗位操作法等，确保文件的规范性、准确性和有效性，符合GMP文件管理要求；
4) 负责注册资料中生产相关部分的准备与整理，包括工艺参数、验证数据、批生产记录等，配合完成注册申报相关工作；
5) 配合官方审计、客户审计等各类审计工作，提前准备审计资料、陪同现场检查，跟踪审计缺陷整改情况，确保整改到位并归档相关记录。
2. 工艺执行与优化模块：
1) 监督生产过程中工艺参数的执行情况，及时发现工艺波动、参数偏差等问题，协同工段长、QA专员分析原因，制定纠正措施并跟踪落实；
2) 收集生产过程中的工艺相关数据，结合生产实际，提出工艺优化、产能提升、效率改善的建议，配合开展工艺验证、确认工作；
3) 负责对车间员工进行工艺知识、SOP操作规范的培训与指导，提升员工工艺执行能力，确保工艺标准落地到位。
3. 物料与成本管控模块
1) 负责生产数据的统计与分析，包括产量、收率、工时等，编制生产日报、周报、月报，为车间管理决策提供准确的数据支撑；
2) 负责生产成本的核算工作，统计原料、辅料、包装材料、人工等成本数据，分析成本偏差原因，提出合理的降本增效建议并推动落实；
3) 监督现场物料领用规范，管控物料损耗，开展物料平衡核算，及时发现并处理物料异常情况，降低生产成本；
4. 其他职责
1) 参加车间每日生产例会、质量例会，同步生产计划、质量问题、工艺执行情况，协调解决跨岗位、跨部门协同问题；
2) 完成上级交办的其他与工艺、质量、计划相关的工作任务，确保各项工作符合GMP要求和车间管理规定；
3) 妥善保管各类工艺文件、记录、数据，确保资料的完整性、保密性和可追溯性。
任职要求：
1. 生物工程、生物技术、生物化工、生物化学与分子生物学、制药工程等相关专业；
2. 具有3年以上纯化生产相关经验，具有3年以上团队管理经验，熟悉GMP法规要求，具有高压纯化经验及GMP上产经验优先；
3. 熟悉蛋白纯化设备和操作方法，熟悉不同分离原理层析填料的使用方法；
4. 工作责任心强，条理清晰，有一定的统筹和管理能力；
5. 有意愿在生产长期发展，可接受倒班。