岗位职责:
1. 执行原材料、成品、环境等样品的微生物、无菌及内毒素项目检测,确保全过程符合GMP与SOP要求,保证数据准确、可追溯。
2. 负责实验室偏差/OOS/OOT的调查与CAPA落实;参与变更控制,并协助应对审计,完成缺陷项整改。
3. 承担微生物相关方法的转移、确认和验证工作,并配合完成工艺验证、清洁验证等检验任务。
4. 管理菌种、培养基及标准品;负责仪器设备的日常维护、校准与状态管理。
5. 参与起草和修订相关SOP、检验记录等文件,确保所有操作记录准确、完整。
6. 管理本岗位固定资产(采购、验收、报废)及实验物料,合理规划实验以节约成本。
7. 识别岗位风险,参与分析并推动改进措施落地,优化工作流程。
任职要求:
1、大专及以上学历,生物工程、微生物学等相关专业优先。
2、要求3年以上的微生物分析工作经验,熟悉微生物限度、菌种 传代、菌种初步鉴定等方面的操作技能。
3、具备微生物基础知识、环境监测、菌种传代、菌种初步鉴定等相关专业知识;