岗位职责:
1.建立与维护培训体系:基于GMP法规(如中国GMP、EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR Part 211)和公司质量方针,建立、文件化并维护全公司范围内的GMP培训管理体系(包括培训管理规程、培训矩阵、年度培训计划等)
2.制定培训战略:根据公司业务发展法规更新,制定年度及长期的培训战略和预算
3.管理培训文件维护:确保文件内容合规、有效,并定期复审更新。
4.进行培训需求分析: 协同各部门(生产、QC、QA、工程、物流等),通过岗位职责分析、偏差/CAPA/审计发现、法规变更、新员工入职等渠道,识别和确定培训需求。
5.制定与发布年度培训计划: 整合需求,制定详细的、可执行的培训计划,并确保计划的发布、跟踪与落实。
6.开发与优化培训材料: 主导或协助各部门开发高质量的培训材料(如PPT、视频、案例、考题),确保其技术准确性、合规性和教育有效性。
7.管理讲师团队: 建立内部讲师库,为内部讲师提供“培训师技巧”培训,评估讲师资质与绩效。
8.管理外部培训:管理外部培训资源的引入与合作。
9.设计并实施培训效果评估方案(如反应层、学习层、行为层评估),收集和分析培训反馈数据。
10.定期编制培训效果评估报告,向管理层汇报,并提出改进建议。
11.跟踪关键培训后的行为改变与绩效提升,验证培训转化效果。
12.建立并维护员工的质量培训档案,确保记录的准确性、完整性与可追溯性。
13.负责培训相关文档(计划、记录、评估报告等)的归档。
14.为管理评审、内部审核、外部认证审核及客户审核提供准确的培训相关证据。
15.协助质量体系部经理进行内部审核、管理评审、纠正预防措施等活动中与人员能力相关的部分。
16.为各部门提供培训咨询与技术支持,协助其开展部门级质量培训。
17.参与新员工入职质量培训模块的交付与优化。
18.有权对违规行为进行制止和纠正;
19.有权对生产现场存在的质量隐患进行整改或提出整改意见和措施,以消除质量隐患;
20.有权对影响产品质量的行为进行批评、纠正、警告等;
21.有权禁止不合格的物料进入生产车间、不合格的中间产品流入下道工序;
22.有权对严重影响产品质量的隐患或行为作出暂停生产的决定,并立即向车间主任和质量部负责人反映,责令立即整改和消除质量隐患后方可继续生产。
任职要求:
1.生物、制药、医药学相关专业本科及以上学历
2.5年以上制造业或相关行业质量管理工作经验,其中至少2年以上专职培训管理或或人员资质管理经验。
3.熟悉国内外GMP法规对人员培训与资质的要求
4.熟悉生物制药生产工艺和质量控制关键点
5.掌握 现代培训技术、课程开发与评估方法,熟悉药品管理法规,质量管理,药品相关知识,药品质量研究、质量控制实验室管理、质量管理体系