更新于 3月24日

质量培训主管(J10186)

8000-12000元
  • 武汉江夏区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

内部培训
岗位职责:
1.建立与维护培训体系:基于GMP法规(如中国GMP、EU GMP Annex 1、FDA 21 CFR Part 211)和公司质量方针,建立、文件化并维护全公司范围内的GMP培训管理体系(包括培训管理规程、培训矩阵、年度培训计划等)
2.制定培训战略:根据公司业务发展法规更新,制定年度及长期的培训战略和预算
3.管理培训文件维护:确保文件内容合规、有效,并定期复审更新。
4.进行培训需求分析: 协同各部门(生产、QC、QA、工程、物流等),通过岗位职责分析、偏差/CAPA/审计发现、法规变更、新员工入职等渠道,识别和确定培训需求。
5.制定与发布年度培训计划: 整合需求,制定详细的、可执行的培训计划,并确保计划的发布、跟踪与落实。
6.开发与优化培训材料: 主导或协助各部门开发高质量的培训材料(如PPT、视频、案例、考题),确保其技术准确性、合规性和教育有效性。
7.管理讲师团队: 建立内部讲师库,为内部讲师提供“培训师技巧”培训,评估讲师资质与绩效。
8.管理外部培训:管理外部培训资源的引入与合作。
9.设计并实施培训效果评估方案(如反应层、学习层、行为层评估),收集和分析培训反馈数据。
10.定期编制培训效果评估报告,向管理层汇报,并提出改进建议。
11.跟踪关键培训后的行为改变与绩效提升,验证培训转化效果。
12.建立并维护员工的质量培训档案,确保记录的准确性、完整性与可追溯性。
13.负责培训相关文档(计划、记录、评估报告等)的归档。
14.为管理评审、内部审核、外部认证审核及客户审核提供准确的培训相关证据。
15.协助质量体系部经理进行内部审核、管理评审、纠正预防措施等活动中与人员能力相关的部分。
16.为各部门提供培训咨询与技术支持,协助其开展部门级质量培训。
17.参与新员工入职质量培训模块的交付与优化。
18.有权对违规行为进行制止和纠正;
19.有权对生产现场存在的质量隐患进行整改或提出整改意见和措施,以消除质量隐患;
20.有权对影响产品质量的行为进行批评、纠正、警告等;
21.有权禁止不合格的物料进入生产车间、不合格的中间产品流入下道工序;
22.有权对严重影响产品质量的隐患或行为作出暂停生产的决定,并立即向车间主任和质量部负责人反映,责令立即整改和消除质量隐患后方可继续生产。
任职要求:
1.生物、制药、医药学相关专业本科及以上学历
2.5年以上制造业或相关行业质量管理工作经验,其中至少2年以上专职培训管理或或人员资质管理经验。
3.熟悉国内外GMP法规对人员培训与资质的要求
4.熟悉生物制药生产工艺和质量控制关键点
5.掌握 现代培训技术、课程开发与评估方法,熟悉药品管理法规,质量管理,药品相关知识,药品质量研究、质量控制实验室管理、质量管理体系

工作地点

江夏区武汉禾元生物科技股份有限公司

认证资质

营业执照信息

职位发布者

易婷/人事主管

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公司Logo禾元生物
武汉禾元生物科技股份有限公司(股票代码:688765)成立于2006年,是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施,具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护,已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系,建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”:水稻胚乳细胞蛋白质表达平台(OryzHiExp)和蛋白质纯化平台(OryzPur);成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。禾元生物开发了各种可以用于生物制药/治疗等领域的重组蛋白原料产品,其中OsrHSA可以被广泛应用于生物医药生产过程中的细胞培养、药物载体、疫苗保护剂、细胞冻存保护剂、医疗器械包埋剂等。目前,禾元生物在东湖高新区光谷七路神墩五路建设新研发中心与智能化工厂,预计2022年初搬迁。新厂建成后将成为全国最大的植物源生物医药研发中心和年产重组人血清白蛋白(OsrHSA)10吨原液和100万支制剂规模的cGMP产品生产基地,满足国内外客户的需求。该项目遵照《中国制造2025》战略发展规划,打造我国生物医药高度智能化的工厂,树立植物源生物药和重组白蛋白生物新药生产的“智能制造”行业标杆。在禾元,你不需要担心生活——富有行业竞争力的薪酬水平,为幸福生活保驾护航。在禾元,你不需要担心保障——入职缴纳五险一金+每年一次免费体检+工作餐+通勤班车+出差补助+加班福利+节日贺礼……在禾元,你不需要担心压抑——积极向上、创新开放的工作氛围+年度带薪旅游健身房+其他各类文娱活动+法定节假日+带薪年假+额外福利年假。在禾元,你不需要担心成长——公司重视人才培育,根据个人职业规划量身定制发展路径,实行一对一导师制,带你成才带你飞!这是一个充满机遇的舞台,这是一段赋能无限未来的进阶之旅。混合式“学践考”全面培养模式,身心脑全方位沉浸式的学习成长,目标明确的阶段化发展规划,让你的每一次成长都有迹可循。如果你渴望书写不凡成就,如果你向往创出辽阔天空,加入禾元,我们共创似锦前程!
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