岗位职责:
负责公司IVD产品的备案相关工作,确保申报流程规范、高效推进。
负责产品注册资料、质量体系文件的整理汇编,归档与保管,保证资料完整、可追溯。
负责行业法规、政策及技术指导原则的调研、收集与更新,维护注册项目台账,实时跟踪项目进度。
参与国内及国际产品注册、认证及证书维护工作,协助完成变更、延续等相关事宜。
协助上级与监管机构、检测机构、认证机构等对接,完成资料递交、进度跟踪与问题协调。
完成领导交办的其他与注册相关的工作。
任职要求:
本科及以上学历,生物、医药、医疗器械、工程技术等相关专业,应届生亦可。
有 IVD 注册相关实习或工作经验者优先。
工作细心严谨,责任心强,具备良好的文档整理与逻辑梳理能力。
英语基础较好,能阅读英文法规及技术文件。
熟练使用 Office 办公软件,具备较强的沟通协调与执行力。