岗位职责:
负责创新药的注册工作,包括公司自行开发和BD引进项目。具体工作要项如下:
1. 从注册角度对项目立项进行评估,包括注册的可行性、时间、风险、需补充的研究等
2. 策略制定——综合考虑国家政策、法规要求,制定出可行的注册策略,与市场、临床、研发等共同确定产品开发策略
3. 计划制定——根据国家法规要求,包括申报内容、格式、时间等要求,与项目团队共同制定出产品的开发计划
4. 研发跟进——参与项目开发,与项目团队密切沟通,确保研发符合注册申报要求,解答研发过程中的注册相关问题,协助解决技术/专业问题咨询解答。确保官方新法规、新要求落到项目中。
5. 资料准备——根据项目整体计划,制定具体的资料时间表,并做好相应的整体时间把控和审核。根据国家要求制定不同项目的注册资料模板,并从完整性、一致性、逻辑性对各研发部门撰写的注册资料进行审核。确保资料符合注册申报的要求。
6. 注册申报及审评审批跟进——根据国家的要求申请会议,协调会议准备;对资料进行申报,密切关注官方反馈,争取提前获得审评意见一边项目团队提前准备。包括不限于受理前的资料补充、审评发补,组织项目团队进行答补。
7. 协助部门负责人进行团队建设,建立部门组织过程资产。对法规不明确问题综合分析评估,前瞻性预判,形成自己的自己意见。
任职要求:
1. 医药相关专业本科或以上学历,8年以上注册经验,3年以上创新药注册经验,NDA注册经验丰富;肿瘤项目经验丰富优先;global项目经验者优先;
2. 熟悉药品注册法规和指南要求;
3. 能独立处理、解决药品注册过程中出现的问题;
4. 具有申报资料整理和撰写经验;
5. 保持足够的产品知识,以确保在注册过程中对公司产品的征询作出及时和专业的回应;
6. 具有较强的文献检索能力;
7. 英文具有良好的读、写、说能力,较强的沟通和协调能力。