更新于 2月13日

药品注册经理

2-3.5万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册肿瘤NDA注册
岗位职责:
负责创新药的注册工作,包括公司自行开发和BD引进项目。具体工作要项如下:
1. 从注册角度对项目立项进行评估,包括注册的可行性、时间、风险、需补充的研究等
2. 策略制定——综合考虑国家政策、法规要求,制定出可行的注册策略,与市场、临床、研发等共同确定产品开发策略
3. 计划制定——根据国家法规要求,包括申报内容、格式、时间等要求,与项目团队共同制定出产品的开发计划
4. 研发跟进——参与项目开发,与项目团队密切沟通,确保研发符合注册申报要求,解答研发过程中的注册相关问题,协助解决技术/专业问题咨询解答。确保官方新法规、新要求落到项目中。
5. 资料准备——根据项目整体计划,制定具体的资料时间表,并做好相应的整体时间把控和审核。根据国家要求制定不同项目的注册资料模板,并从完整性、一致性、逻辑性对各研发部门撰写的注册资料进行审核。确保资料符合注册申报的要求。
6. 注册申报及审评审批跟进——根据国家的要求申请会议,协调会议准备;对资料进行申报,密切关注官方反馈,争取提前获得审评意见一边项目团队提前准备。包括不限于受理前的资料补充、审评发补,组织项目团队进行答补。
7. 协助部门负责人进行团队建设,建立部门组织过程资产。对法规不明确问题综合分析评估,前瞻性预判,形成自己的自己意见。
任职要求:
1. 医药相关专业本科或以上学历,8年以上注册经验,3年以上创新药注册经验,NDA注册经验丰富;肿瘤项目经验丰富优先;global项目经验者优先;
2. 熟悉药品注册法规和指南要求;
3. 能独立处理、解决药品注册过程中出现的问题;
4. 具有申报资料整理和撰写经验;
5. 保持足够的产品知识,以确保在注册过程中对公司产品的征询作出及时和专业的回应;
6. 具有较强的文献检索能力;
7. 英文具有良好的读、写、说能力,较强的沟通和协调能力。

工作地点

上海浦东新区张江科学之门T2(模力·场)

职位发布者

孙女士/HRM

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有临医药成立于2017年,总部位于上海。我们专注于肿瘤、自免、感染、神经及心血管领域,为新药临床试验提供全过程一体化专业服务:策略咨询、注册申报、医学事务、临床运营、数据管理与统计、临床药理、药物警戒、独立影像评估、生物分析、研究中心现场管理及人员外派服务。服务团队500人,驻地全国超过100个城市。核心团队均具备15年以上从业资历,已为200多项新药临床试验提供服务。我们与肿瘤、自免、感染、神经及心血管领域2000+深具行业影响力的临床专家、700+研究中心(包括复旦大学附属肿瘤医院内科、国家传染病医学中心、国家心血管病中心等多个国家级医学中心及临研体)建立有效合作关系。覆盖全国28个省和直辖市、100多个城市的临床研究网络,可以快速帮助客户匹配专家、中心和受试者资源。
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