临床监查员（上海CRA）

岗位职责:

1. 按照ICH-GCP、中国GCP、公司SOPs以及适用的法规要求实施临床试验监查管理工作，包括但不限于负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈、监查管理实施、数据清理、中心关闭等各项工作;
2. 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、受试者管理、启动、常规监查、和中心关闭;
3. 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;
4. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
5. 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
6. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;
7. 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求，并管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;
8. 确保对所负责的研究中心提供全面的稽查和视察支持，同时有效追踪并解决发现的问题，以保障研究的质量和合规性;
9. 对研究人员提供试验方案、试验操作流程、试验相关文件系统以及GCP相关的培训。
任职要求：
1、 大学本科及以上学历，具备2年以上CRA经验，肿瘤项目经验丰富；
2、 医药相关专业并取得GCP证书；
3、 熟练使用操作OFFICE办公软件；
4、 具备英文读写能力；
5、适应出差。