药品生产负责人

1、对产品负责：对药品生产全过程及产品质量承担直接领导责任。
2、与质量部门关系：必须与质量管理部门独立并协作，共同保证产品质量。

工作职责：

1、确保合规生产：确保药品生产全过程符合《药品生产质量管理规范》和国家相关法律法规、注册批准的要求。
2、生产管理：
2.1组织制定、审核和批准生产工艺规程、操作规程等生产管理文件。
2.2监督生产车间按批准的文件执行，确保生产环境、设备、人员操作符合要求。
2.3负责生产计划的制定与执行，保证市场供应。
3、质量保证：
3.1参与重大偏差、变更的调查和处理。
3.2批准产品的批生产记录，对批生产记录的真实性、完整性负责。
3.3确保生产过程中实施必要的在线控制和环境监测。
4、人员管理：
4.1确保生产人员具备必要的资质并接受持续培训，遵守GMP要求。
4.2建立良好的生产部门文化和纪律。
5、 持续改进：
5.1推动生产过程的优化、技术革新和效率提升。
5.2组织进行自检，配合药监部门的监督检查。

5.3持续解决生产过程中出现的问题，并有解决问题的方案和措施。