400-885-9898
职位描述
三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械质量体系管理GMP认证ISO认证ISO13485
工作职责
- 全面负责公司质量管理体系的建立、维护与持续改进，确保符合医疗器械相关法规（如ISO 13485、《医疗器械监督管理条例》）要求。
- 主导内部质量审核与管理评审，跟踪并推动不符合项的整改闭环，降低合规风险。
- 对接药监部门等外部机构的监督检查，负责审核材料准备、现场协调及整改跟进。
- 组织开展质量培训，提升全员合规意识与操作规范性。
- 协调研发、生产、销售等跨部门资源，推动质量体系与业务流程的深度融合。
- 本科及以上学历，医学、药学、生物工程或质量管理相关专业。
- 具备3年以上医疗器械行业质量管理或管代岗位经验，熟悉医疗器械法规体系及认证流程。
- 持有ISO 13485内审员证书或医疗器械质量管理体系相关资质优先。
- 具备优秀的问题分析与解决能力，能独立处理复杂合规问题。
- 拥有良好的跨部门沟通协调能力，能有效平衡合规要求与业务发展需求。
工作地点
镇江丹阳市德城公寓
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
蒋女士/人事经理
刚刚活跃立即沟通
江苏创英医疗器械有限公司江苏创英医疗器械有限公司成立于2010年4月，注册资本7000万元，是一家集研发、设计、加工、制造、销售口腔科种植牙、种植工具及手术器材的高科技新型企业。公司以打造口腔种植体民族自主品牌，提高人民生活质量为己任。不断加大科技研发和技术引进力度，并建立了完善的质量管理体系。公司投资购入了国内外顶尖的生产和检测设备，引进国际先进技术和加工工艺，不断完善公司产品种类和提高产品质量。开发的种植牙系统（商品名：Trau-St），已通过三类医疗器械生产企业许可，由种植体、基台、封闭螺丝、冠螺丝组成。该系统自2012年6月起进入临床阶段。创英植牙，中国人向世界的微笑！
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