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医疗器械注册专员

7000-12000元
  • 南京雨花台区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

有源医疗器械无源医疗器械一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册口腔科器械医疗耗材ISO认证英语
岗位职责
1、产品注册申报资料输出;
2、一类、二类、三类产品注册申报事项办理;
3、产品生产备案/许可资料的输出及事项办理;
4、参与产品注册申报策略的制定,包含临床相关方案;
5、产品相关法规、标准、监管机构政策动态的收集、解读、培训;
6、与产品上市相关检测机构、法规辅导机构协调需求,监督执行;
7、以上内容含NMPA、FDA、CE等注册申报工作。
收起
任职要求
1、熟悉医疗器械质量管理体系相关法规,如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、GB/T 42061、GB/T 42062(有21CFR 820、MDR等法规经验更佳);
2、有注册申报产品开发过程合规控制参与经验;
3、熟悉医疗器械相关监管机构及网站平台及主要功能;
4、有一定沟通协调能力,可应对日常工作实施跨部门人员沟通,及法规、标准等培训工作;
5、对医疗器械法规工作有一定热忱;
6、有医疗器械设计和开发经验最佳;
7、涉及医疗器械FDA、CE等出海申报工作,具有一定愿力,英语可熟读医疗器械相关法规,书面及口语一般;
8、具有1-3年医疗器械注册或体系兼职/专职从业经验。
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工作地点

雨花台区中国(南京)软件谷创业创新城东橙02栋

职位发布者

侯女士/HRBP

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公司Logo南京铖联激光科技有限公司
南京铖联激光科技有限公司坐落于中国(南京)软件谷创业创新城,是南京航空航天大学增材制造研究所孵化成立的国家级高新技术企业,专注于口腔齿科全流程数字化,提供一站式齿科3D打印数字化解决方案,引领行业数字化转型升级。铖联科技深耕齿科领域,凭借对行业的深度理解和丰富的产品开发经验,先后研发出具有自主知识产权的齿科专用3D打印机、义齿智能化设计软件和后处理设备,实现齿科全产业链数字化。公司基于“互联网”+3D打印,在全球范围内建设大规模分布式义齿制造云工厂,打通义齿加工的数据—设计—制造全流程,构建齿科全流程数字化服务平台。目前,铖联科技在全球成功建立260多个云工厂,进入美国、加拿大、意大利等全球27个国家。金属3D打印机累计装机量超1000台,日生产活动支架8000个,金属牙冠80000颗,服务超1000家义齿工厂,为全球3000万人提供高品质的义齿产品。铖联科技先后荣获国家级高新技术企业、江苏省专精特新中小企业、江苏省服务型制造示范企业评定,入选工信部首批增材制造典型应用场景、江苏省首台(套)重大装备名单,通过欧盟CE认证、FDA认证。拥有专利及软件著作权150余项,获批国家重点研发技术专项,开启中韩政府间国际科技创新合作。铖联科技秉承“客户为中心、技术为核心、品质为根本”的经营理念,致力于成为全球领先的齿科全流程数字化服务平台,服务全球10亿人,让更多的人、用更低的成本、用上更高品质的义齿产品,享受美好品质生活。
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