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医疗器械体系专员

5000-8000元
  • 青岛市南区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械QA质量体系管理ISO认证ISO13485
岗位职责:
1、负责组织相关部门对质量问题进行分析,并监督改善措施的执行情况和效果;
2、负责产品质量策划,推进质量风险评估和风险控制措施的实施,监督实施过程;
3、负责三类医疗器械产品的审核、验收及出入库管理;
4、文件管理和培训:‌负责医疗器械、‌生产现场的质量管理,‌包括合规管控、‌验证、‌变更、‌偏差、‌不合格品、‌风险评估、‌产品质量回顾等质量管理要素的评估和处理;‌
5、供应商的审核批准:标准操作规程、生产操作规程、产品处方以及工艺规程、验证方案和验证报告等各项重要文件的编制;相关生产质量文件和记录的保存、偏差调查;
6、协助部门经理处理公司内、外部质量事故,并编制事故处理报告;
7、验证工作的组织实施,不良事件监测,产品定期风险评价,法规培训等;
8、完成上级交办的其他任务。

任职要求:
1、医疗器械生产、质量管理等相关专业本科及以上学历,3年以上医疗器械QA工作经验;
2、熟悉医疗器械行业的法律法规等相关政策法规知识,熟悉ISO9001,13485体系;
3、经过ISO13485或者医疗器械GSP等法律、法规的培训,具有内审员证书和医疗器械GSP培训证书。
4、具备较强的组织协调与组队管理能力,工作认真细致、责任心强。
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工作地点

市南区青岛区域

职位发布者

张女士/人事专员

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公司Logo青眼医学科技(青岛)有限公司
山东第一医科大学附属青岛眼科医院验配中心简介一、医院简介山东第一医科大学附属青岛眼科医院成立于1991年1月,院长由中国工程院院士谢立信教授担任,是集科研、医疗、教学、防盲和视光产业于一体的国内知名眼科专业机构,隶属于山东第一医科大学(山东省医学科学院),是国家卫健委国家临床重点专科单位、教育部国家重点学科联合建设单位、科技部省部共建国家重点实验室培育基地以及CFDA国家药物临床试验机构。二、中心简介青眼医学科技(青岛)有限公司成立于1994年5月,是山一大体系内由山东省眼科研究所投资设立的视光产业平台,在山一大的监管下由医院具体统一管理,法人由谢立信教授担任。自成立以来,公司发展依托医院的医教研平台,以国际一流眼科专业设备采集眼部生理参数为基础,突出“视觉质量分析与精准验光”、“眼科临床视光技术应用”和“儿童青少年近视防控”等特色,为护佑全年龄段人群、全生命周期眼健康提供眼视光技术服务;并致力于专业眼视觉健康医教研康用融合产业发展和科普宣教与公益服务。公司先后荣获国家第八批眼视觉健康管理服务标准化试点(眼视光服务领域国内唯一),山东省眼健康与精准视光学检查服务标准化试点;获得青岛市唯一的儿童青少年近视防控质控中心、青少年视力低下防治中心等市级资质平台等荣誉。现已成为山东省内公立眼科领军连锁视光机构以及位居国内前列的区域医学视光中心之一。展望未来,公司发展将紧密依托山一大及附属青岛眼科医院的产学研教用融合专业优势,围绕“传统视光技术服务”、“连锁视光机构运营”、“视光科技成果转化”及“智慧视光交互融合”四大主要业务板块,探索更多发展方向和可能性,立足山东,面向全国,转型成为具有胶东半岛区域特色的,提供全方位、一站式眼视觉健康管理解决方案的标准化高新技术服务企业。
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