**【岗位目标】**
作为上市前临床医学团队的核心成员,负责公司在**肾病、代谢、CNS、肝病(药物性肝损)** 等领域创新药的临床开发医学工作。通过高质量的医学监查、医学支持与医学撰写,保障临床试验的科学性、合规性与数据质量,并参与临床开发策略的制定与优化,推动项目高效、高质量地完成各阶段里程碑。
**【主要职责】**
**1. 临床开发策略与医学支持**
- 参与制定或优化临床开发计划(CDP),为产品从IND到NDA的全周期提供医学策略支持;
- 根据产品特点与目标适应症(肾病/代谢/CNS/肝病),协助或主导撰写临床试验方案、研究者手册(IB)、临床总结报告(CSR)等关键医学文件;
- 为临床运营、注册事务、药物警戒等跨部门团队提供医学专业支持,解答内外部医学相关问题。
**2. 医学监查(Medical Monitoring)**
- 承担临床试验的医学监查工作,确保受试者入组合格、安全性事件判断准确、方案依从性良好;
- 定期审核临床数据,识别并评估医学相关的风险或异常趋势,及时提出处理建议;
- 作为申办方医学代表,与研究中心PI、研究医生保持医学沟通,解答医学相关问题;
- 参与安全性事件(SAE、SUSAR)的医学评估与处理,协助撰写安全性分析报告。
**3. 医学撰写与文档管理**
- 负责或指导撰写临床医学相关文档,包括但不限于:临床试验方案、IB、ICF医学部分、CSR、注册申报医学资料(如NDA医学综述)等;
- 确保医学文档的科学严谨性、逻辑完整性及符合法规与ICH-GCP要求;
- 协调并审核外部医学撰写供应商的工作成果(如适用)。
**4. 跨部门协作与外部沟通**
- 与临床运营、数据管理、统计、药物警戒、注册事务等部门密切协作,保障临床试验的顺利推进;
- 参与研究者会议、专家咨询会、监管沟通会议(如与CDE的Pre-IND/End-of-Phase会议),提供医学支持与专业意见;
- 协助建立和维护与关键意见领袖(KOL)的医学合作关系,收集临床洞见。
**5. 医学策略与知识沉淀**
- 跟踪肾病、代谢、CNS、肝病(DILI)领域的前沿进展、竞争格局及法规动态,为项目策略调整提供医学依据;
- 参与新适应症拓展、产品生命周期管理的医学评估;
- 沉淀项目医学经验,优化医学监查流程与医学文档模板。
**【任职资格】**
**教育背景**
- 临床医学专业本科及以上学历,硕士或博士优先;
- 具备肾病、代谢、内分泌、神经内科、肝病等相关临床专业背景者优先。
**工作经验**
- 3年以上制药企业或CRO上市前临床医学工作经验,具备完整I-III期临床试验医学支持或医学监查经验;
- 在**肾病、代谢、CNS、肝病(DILI)** 等一个或多个领域有项目经验者优先;
- 具备医学监查、医学支持、医学撰写的综合能力,有医学策略(如CDP制定、监管沟通)经验者优先考虑。
**专业技能**
- 扎实掌握ICH-GCP、中国GCP及相关法规,熟悉临床试验全流程及医学职责边界;
- 具备优秀的医学撰写能力,能独立完成方案、IB、CSR等核心医学文件;
- 熟悉医学监查的核心工作(入组合格性、安全性审核、数据趋势分析等),具备风险识别与处理能力;
- 良好的英语读写能力,能熟练阅读英文文献、撰写英文医学文档。
**核心素质**
- 严谨细致,具备良好的科学逻辑与临床思维能力;
- 良好的沟通与协作能力,能与内外部多角色高效协同;
- 主动性强,适应初创/成长型药企的灵活工作节奏;
- 能接受一定频次的出差(研究者会议、中心启动会、监管会议等)。
**【加分项】**
- 有参与监管沟通会议(如CDE沟通会)的经验;
- 有NDA申报医学资料撰写经验;
- 同时具备临床医生从业经历(住院医师/主治医师)。