更新于 2026-03-05 01:35:12

分析研究项目负责人

7000-9000元
  • 西安灞桥区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品质量分析中药新药仿制药制剂溶出仪光谱仪液相色谱质谱仪高效液相色谱仪紫外分光分度计理化分析
任职要求:
1. 分析化学、药物分析学 相关专业。深刻理解CDE、ICH、各国药典(ChP/USP/EP等)、药品注册法规对质量研究的要求。
2. 方法学:精通各类分析技术(HPLC、GC、光谱、溶出等)的原理、开发、验证、转移及故障排除。
3. 杂质研究:主导杂质谱分析、鉴定、控制策略制定。
4. 质量标准:建立并论证原料药、中间体、成品的质量标准。
5. 稳定性研究:设计并解读稳定性研究方案,评估药品有效期。
6. 精通分析仪器、数据统计。熟悉 ICH Q3(杂质)、Q1(稳定性)、Q2(分析方法验证)、Q6(质量标准)相关要求 。
7. 严谨、细致、追求真相。数据驱动,善于发现微小差异并深究其根源。具有强烈的“质量源于设计”(QbD)和“质量源于控制”意识。
8. 擅长解决 分析技术难题(如分离度不佳、杂质鉴定、方法不专属等),并能从分析数据反向推导出工艺或处方中可能存在的问题。
9.必须与 制剂团队 紧密沟通,将分析数据转化为工艺优化建议;与 注册团队 协作,确保质量研究符合法规要求;与 生产QC团队 协作,完成方法转移。
10.领导分析团队,规划研究优先级,确保数据及时、准确、可靠。是项目在 质量科学 方面的权威和守门人。
核心职责:
1. 为药品质量提供“眼睛”和“尺子”,确保产品安全、有效、质量可控,并为所有质量结论提供数据支持。
2.研发阶段:
早期:建立API和早期样品的分析方法,支持处方筛选。
中期:完成方法学验证,建立中间体/成品质量标准,支持工艺优化和稳定性考察。
后期:完成注册批产品的全面质量研究,撰写CTD模块中的 质量部分(模块3),应对监管问答。
3.分析方法、方法验证报告、质量标准草案、稳定性研究方案与报告、杂质档案、模块3质量研究报告。

工作地点

陕西省西安市灞桥区现代纺织产业园灞柳二路2801号

职位发布者

吕女士/招聘

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陕西盘龙药业集团股份有限公司(简称:盘龙药业;股票代码:002864)成立于1997年,是集药材GAP种植,药品生产、研发、销售和医药物流为核心产业的现代高新技术企业。2016年进入“陕西百强企业”。公司生产基地位于素有“天然药物宝库”之称的秦岭南麓柞水盘龙生态产业园,管理总部、医药物流和药物研发配送中心建在西安灞河新区现代纺织产业园。公司拥有通过新版国家GMP认证的片剂、胶囊等115条生产线及配套的检验、科研设备,有9大功能类别的100多个品规的强大产品阵容,已形成年产值达10多亿元的生产经营规模。公司建立了130多个专业化办事处,产品营销网络覆盖全国,深受广大医生、专家和患者的信赖和好评。公司先后被国家扶贫办评为“国家扶贫龙头企业”、被国家工商总局命名为“全国重合同守信用单位”,被陕西省委、省政府评为“陕西省先进集体”、“五一劳动奖状”、“优秀民营企业”、“守合同重信用企业”、“西部大开发突出贡献奖”等,被省级有关部门评为“陕西省诚信企业”、“陕西省质量工作先进单位”、“陕西省农业产业化龙头企业”、“陕西省创新型企业”、“高新技术企业”、“科技示范企业”、“模范纳税户”等,荣获一百多项殊荣,多次受到表彰奖励。随着人类对健康的不断追求,盘龙药业集团这支医药行业的生力军,将继续以“树立盘龙品牌,关爱人类健康”为企业宗旨,秉承“稳健经营,质量优先,诚实为本,信誉久远”的企业经营理念,以“打造中华风湿骨伤药物领导品牌,做中国骨科专家”和“实现百年盘龙梦想”为愿景目标,为祖国的中医药事业和人类健康谱写更精美的篇章!
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