任职要求:
1. 分析化学、药物分析学 相关专业。深刻理解CDE、ICH、各国药典(ChP/USP/EP等)、药品注册法规对质量研究的要求。
2. 方法学:精通各类分析技术(HPLC、GC、光谱、溶出等)的原理、开发、验证、转移及故障排除。
3. 杂质研究:主导杂质谱分析、鉴定、控制策略制定。
4. 质量标准:建立并论证原料药、中间体、成品的质量标准。
5. 稳定性研究:设计并解读稳定性研究方案,评估药品有效期。
6. 精通分析仪器、数据统计。熟悉 ICH Q3(杂质)、Q1(稳定性)、Q2(分析方法验证)、Q6(质量标准)相关要求 。
7. 严谨、细致、追求真相。数据驱动,善于发现微小差异并深究其根源。具有强烈的“质量源于设计”(QbD)和“质量源于控制”意识。
8. 擅长解决 分析技术难题(如分离度不佳、杂质鉴定、方法不专属等),并能从分析数据反向推导出工艺或处方中可能存在的问题。
9.必须与 制剂团队 紧密沟通,将分析数据转化为工艺优化建议;与 注册团队 协作,确保质量研究符合法规要求;与 生产QC团队 协作,完成方法转移。
10.领导分析团队,规划研究优先级,确保数据及时、准确、可靠。是项目在 质量科学 方面的权威和守门人。
核心职责:
1. 为药品质量提供“眼睛”和“尺子”,确保产品安全、有效、质量可控,并为所有质量结论提供数据支持。
2.研发阶段:
早期:建立API和早期样品的分析方法,支持处方筛选。
中期:完成方法学验证,建立中间体/成品质量标准,支持工艺优化和稳定性考察。
后期:完成注册批产品的全面质量研究,撰写CTD模块中的 质量部分(模块3),应对监管问答。
3.分析方法、方法验证报告、质量标准草案、稳定性研究方案与报告、杂质档案、模块3质量研究报告。