岗位职责:
1、检查、监督和推进医疗器械质量管理体系的持续有效运行,组织编制、修订、审核质量管理体系文件,保证文件与实际操作的一致性,实现医疗器械生产体系化管理。
2、定期识别、管理和执行适用的医疗器械相关法律、法规、规章制度和标准等并进行宣贯培训。
3、负责质量文件、质量记录和有关资料的收集、征集、整理、分类、鉴定、统计、保管存档等工作,建立质量信息档案,严格执行保密制度,确保文件资料安全。
4、制定自查、内审及管审计划并组织实施,跟踪不合格项整改和验证并保存相关记录,及时报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
5、主动识别、评估、监测和报告合规风险,配合监管部门监督检查、外部质量体系审核和飞行检查,跟踪完善审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
6、负责原材料进货检验、过程检验、成品检验记录和/或报告的审核和放行管理。
7、负责产品质量信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患,负责不良事件监测和管理,及时填写相关记录并上报。
8、其他体系相关职责及领导交办的相关工作。
9、领导交办的其他事宜。
任职要求:
1、本科以上学历;
2、具备较强的学习能力和优秀的沟通表达能力;
3、职责素质:责任感强、执行力强、有团队意识;
4、办公软件操作熟练;
5、有医疗器械质量体系、法规注册工作经验。
待遇:
1、周末双休,节假日正常休;
2、餐补、员工宿舍。