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药物警戒专员
7000-11000元·14薪
南京
江宁区
1-3年
本科
全职
招1人
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职位描述
药品警戒
不良事件
医学评估
临床试验安全
临床数据整理
临床研究
CRO
PV
药物警戒
疫苗
岗位职责:
1. 维护公司安全性数据库的运行,确保所有个例安全性报告(ICSR)准确及时录入安全性数据库;
2. 负责临床试验中ICSR的数据录入、数据质量审核,处理流程符合法规的要求及公司相关规定;
3. 确保在规定的时限内向监管机构、伦理和研究者递交报告;
4. 负责准备及撰写定期安全性更新报告(DSUR、PSUR)及不定期的安全性总结报告;
5. 负责准备及撰写安全管理计划(SMP);
6. 给予部门内部及公司其他相关部门提供药物安全性工作支持;
7. 根据需要,给项目组的成员包括监查部提供安全性内容的培训;
8. 归档项目相关文件;
9. 协助编写/修订部门sop/zn;
10. 定期进行工作汇报;
11. 指导新入职员工的日常工作;
12. 完成上级交办的其他与工作内容相关的事务。
任职资格:
1. 医学、药学、统计学相关专业
2. 参与入职培训三个月+持续性部门培训,包括但不限于企业文化、企业管理、GCP知识、国内外法规知识、临床研究数据管理相关知识、医学事务工作相关知识等。
工作地点
江宁开发区总部基地(北门)江苏省南京市江宁区菲尼克斯路70号总部基地34栋501
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