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医疗器械注册专员

8000-10000元
  • 上海虹口区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册植入医疗器械三类医疗器械
1.根据相关法规的要求,撰写产品注册申报材料和相关的技术资料:
-收集国家药监局和地方药监局的相关法规,行业标准等信息;
-依据相关法规的要求,编写注册资料:
-审核并汇总各部门提供的资料遇到的注册合规化问题,制定解决方案:
-依据国内外产品注册资料法规要求汇编并向国家/江苏省药监局提交产品的注册资料;
2.负责与药监、检测及临床试验机构等相关部门的协调沟通,确保注册工作的顺利进行:
3.对注册相关资料的翻译及整理;
4.与其他相关部门的联系沟通工作,包括注册信息发布、提供相关资料等;
5.负责协助监管部门对单位质量管理体系运行的监视和核查;
6.部门安排的其他事项。
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工作地点

上海市虹口区人民政府

职位发布者

邢文文/行政专员

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公司Logo南京友德邦医疗科技有限公司
南京友德邦医疗科技有限公司成立于2013年10月,注册资金1亿元。公司坐落于南京高淳经济开发区,是一家专注于心脑及外周泛血管介入和脑卒中预防介入高端医疗器械供应商。公司集研发、生产、营销于一体,建立了完善的ISO 13485质量管理体系,公司获得国家级“高新技术企业”、“江苏省专精特新中小企业”、“江苏省瞪羚企业”、”南京市优秀民营企业”、“南京市认定企业技术中心”、“南京市工程技术研究中心”等称号,并申请通过省科技计划专项1项和市科技计划专项1项。公司秉承“介入无植入”,专注于泛血管领域高值耗材,目前共6款II类、14款III类在售产品,12款II/III类在研产品。公司拥有50多项已授权发明和实用新型专利(其中发明专利9项)。公司作为南京市高淳区政府重点引进的医疗器械龙头企业,于2018年在高淳开发区新征百亩土地、建设10万平米“泛血管医疗器械项目”的研发、生产基地,致力于急慢性冠心病、心源性卒中预防、缺血性脑卒中治疗等方向深入发展。
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