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医疗器械注册工程师

1.2-1.5万·14薪
  • 上海青浦区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册进口器械注册二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械
岗位职责:
1、负责医疗器械产品注册资料撰写、汇编工作;
2、负责有源、无源产品的检测跟进,完成产品相关的注册检验工作;
3、参与跨部门合作,参与产品设计输入等工作;
4、负责产品注册过程的掌控并及时取证;
5、负责与产品有关的法规要求及相关标准的收集整理和更新;
6、领导交办的其他工作。
岗位要求:
1、本科及以上学历,临床、医学专业背景。
2、具有扎实的文字功底,能够熟练撰写相关文件;
3、5年以上医疗器械产品注册相关经验;有海外注册经验,有运动医学产品经验优先考虑。
4、工作态度主动细致、责任感强,具有较强的理解、沟通能力及团队意识;

工作地点

上海市青浦区天辰路508号1号楼3楼

职位发布者

李女士/HRBP

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公司Logo利格泰
上海利格泰生物科技集团作为一家运动医学专业领域的医疗器械创新研发、制造和销售的集团化公司。集团总部坐落于张江高科青浦园区,子公司及关联公司分别分布于上海市青浦区、上海市浦东张江、广东等全国主要省份。公司秉承做“国产运动医学引领者”的愿景,从未停止创新开拓的脚步,致力于创造国产领先水平的医疗产品,帮助国人患者更快的恢复运动功能,回到正常的生活中去。公司注册资本超5000万,先后获数亿元融资。现已并行数条不同技术平台的研发产品线,均由多学科专业技术人员组建,与重点运动医学科室专家、重点高校共同完成产品创新开发。拥有占地超15000平方米的成熟生产制造基地,包括2000平方米的十万级净化生产车间,万级无菌检测室,微生物限度检测室和阳性对照室,局部百级车间和仓储。同时公司具有完善的铺设至全国各省区的销售网络。目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证,拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证,属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料领域。主要产品有人工韧带、交叉韧带固定系统、带线锚钉、不可吸收缝线、关节镜刨削系统、手术牵引架等运动医学全系列产品,先后通过了CE、ISO13485、NMPA等专业认证。其中规划的人工韧带项目在国产厂家中拥有领先性的优势。
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