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1-3年
本科
全职
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职位描述
QA检验
QA审核
QA认证
医药制造
职位描述:
1、负责管理体系文件的生命周期控制管理;
2、负责检查研发过程中各项记录及现场的合规性,并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议,跟踪检查核实整改结果等;
3、负责组织公司内项目研究过程中发生的不符合调查、风险管理的过程和记录,对年度质量活动项目进行系统分析并提交管理层审核;
3、负责供应商审核活动及合格服务商/供应商名录建立的监督;参与供应商的审计评估工作,提出审核意见。
4、组织实验室内环境条件评估,协助实验室确定环境条件监控要求;
5、负责仪器设备校准/检定活动的监督;
6、参与项目各阶段方案/报告的合规性审核,检查质量控制执行情况;
7、负责项目研究过程中数据可靠性和溯源性的抽查监督;
8、参与申报资料的会审工作,确保内容真实并符合药品申报法规要求;
9、协助质量负责人开展内部审核工作。
10、负责对公司培训工作的实效性进行监督检查;
11、其他质量负责人安排的工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、化学等相关专业,过英语六级或计算机二级者优先,有化药生产企业QA/QC岗位或药物研发公司(化药方向)QA岗位工作经历者优先;
2、较好的计算机应用技术,可熟练使用各类办公软件;具备良好的文字组织能力,能够独立编制文件、总结报告等;了解分析仪器的软件操作;
3、具备良好的沟通能力、组织协调能力及团队合作精神;
4、工作细致、思维敏捷、条理清晰,时间观念强;对工作有强烈的责任心,能承受一定的工作压力。
工作地点
上海浦东新区星北·自贸壹号SimbayPark(二期)
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石军/行政部经理
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石军 / 行政部经理
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成都迈科康生物科技有限公司
生物工程,学术/科研
300-499人
C轮
迈科康生物成立于2016年,是一家致力于创新疫苗和新型佐剂研发、生产和商业化于一体的全球生物医药企业,下设6家子公司,现有员工超300人,获得国家级高新技术企业、四川省专精特新“小巨人”企业认定,连续入选GEI中国(潜在)独角兽企业榜单。迈科康生物由国际疫苗专家陈德祥博士创立,高管团队汇聚了多位曾在国内外大型疫苗企业和国际卫生组织任职的疫苗行业资深专家,既有国际前沿疫苗研究视野,也具备丰富的产业化经验。公司专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化,基于国际领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台,搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。拥有近20种佐剂原材料,打造了3类成熟的传送系统,开发了10多种复合配方,形成了从佐剂原材料研发、生产到佐剂配方开发与应用的垂直化产业链。迈科康生物针对传染性、过敏性疾病及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、过敏性疾病、癌症等领域的治疗性疫苗,目前已有3项进入临床试验阶段。为推进新型佐剂和人用疫苗产业化进程,创新疫苗转产平台已基本建成,并启动了产业化基地的建设。迈科康生物秉承“诚信至上、卓越创新、合作无界、服务全球”的价值观,以“致力应对全球公共卫生挑战,提供针对重大疾病和传染病防控解决方案”为愿景,专注新型佐剂,为中国创新疫苗研发攻克壁垒,也为全球提供高质量的中国智造疫苗。依托领先的创新研发实力,快速建设的商业化生产能力,迈科康生物正高速发展,目前已完成C轮系列融资,累计融资金额近20亿元人民币。
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