更新于 2月9日

QA-(I期)

1.2-2万
  • 北京昌平区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA药物临床试验I期
1.负责I期临床研究中心的全面质量保证工作,确保所有试验活动严格遵循GCP、相关法规、研究方案及内部SOP。
2.建立、维护并持续优化研究中心的质量管理体系及标准操作规程(SOP)。
3.计划并执行中心内部自查与质量稽查,覆盖试验全过程,包括知情同意、受试者管理、用药、样本、数据及档案等关键环节。
4.对稽查中发现的问题进行报告、跟踪,并监督纠正与预防措施的有效落实。
5.对试验关键操作进行现场监督,确保I期试验特殊流程按规执行。
6.为中心研究团队提供持续的GCP、SOP及质量意识培训。
7.识别与评估试验过程中的质量风险,提出改进建议,并向管理层汇报质量状况。
8.作为主要质量联络人,协助应对监管机构视察或申办方稽查。
任职要求:
1.医药、护理、药学、生命科学等相关专业本科及以上学历。
2.2-3年以上临床研究中心QA工作经验。
3.精通中国GCP及相关法规,熟悉I期临床试验全流程与特点。
4.具备出色的稽查能力、沟通协调能力及风险意识,工作严谨细致。

工作地点

昌平区北京高博医院

职位发布者

曲先生/招聘主管

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高博医疗集团始终秉承“患者需求至上”的理念,以追求卓越诊疗,突破创新科技,创造生命可能为使命愿景,致力于打造临床驱动型创新医疗科技平台。集团成立于2017年,以临床诊疗、临床研究、参考实验室、信息化为业务重点。集团携手一批具有丰富临床经验和科研能力的顶尖医学专家共同打造独特的“学术引领型临床研究组织”(ARO- Academic Research Organization)。组织战略是构建“临床发现-基础科研-产业转化-临床应用”的创新医疗生态体系,提高生物医药行业发展的效率和质量。研究型医院是ARO模式的重要载体,高博集团是国内研究型医院模式的探索者。目前在北京、上海、广州运营7家医院,合计开放床位近1500床。聚焦实体肿瘤、血液系统疾病、脑科学等创新活跃的专科领域。旗下设立了I期临床试验病房,中心实验室、早期临床研究中心、临床药理、医学及统计等专业服务板块。以攻克疑难重症为医疗使命,为广大疑难重症患者带来更多治疗选择和希望。以推动医学创新为科研使命,高博业已累计服务数百家创新药企业的数百项创新药临床试验。医学因为鼓励创新而进步,创新因为拥抱医学而璀璨。
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