工作职责:
1、全面负责QC仪器组的管理工作;
2、负责组织完成仪器组人员的团队建设工作,包括人员面试、培训及上岗;
3、负责组织组内人员配合或实施仪器组涉及的仪器设备的3Q及计量工作,配合涉及的其它验证确认工作,如CSV验证;
4、负责组织完成组内实验相关的物资耗材的梳理和采购工作,不影响实验进度;
5、负责组织人员进行产品、中间产品、原辅包、起始物料等精密仪器的分析方法验证/确认、转移和检测工作,按时完成检测任务,保证检测数据的准确可靠;
6、负责组织完成本组文件体系的建设,包括涉及的管理文件、质量标准及检验操作规程的起草或修订;
7、负责组织完成本组涉及的偏差、OOS或其他异常事件的调查及整改;
8、保证组内各检验活动的GMP合规性,并能接受官方检查;
9、完成领导安排的其他质量管理工作。
任职要求:
1、药学、药物分析、分析化学等相关专业,大学本科及以上学历;
2、质量意识、数据完整性意识较强,熟悉各国药典及GMP法规;
3、较好的逻辑思维能力、组织协调能力及沟通能力、较好的文件撰写与审核的能力工作中具备较好的适应性、主动性,有一定的抗压能力;
4、3年以上制药行业精密仪器(HPLC、GC、AAS或ICP-MS等)经验,1年以上QC理化仪器管理经验。