更新于 3月18日

细胞治疗产品QC

8000-15000元
  • 北京通州区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

基因工程生物药
一、岗位职责
1. 产品质量检测与放行依据细胞治疗产品(如CAR-T、干细胞制剂等)的质量标准及NMPA/FDA/EMA相关法规要求,开展原料、中间产品及成品的理化、微生物、生物学特性检测,涵盖细胞活性、纯度、无菌性、病毒安全性、效价等关键指标;严格执行检测操作规程,确保检测数据真实、准确、完整,出具合规的质量检测报告,参与产品放行审核。
2. 质量监控与偏差管理参与生产过程中的在线质量监控,对细胞培养、收获、纯化、制剂等关键工序的质量参数进行监督;负责质量偏差、OOS(检验结果超标)事件的调查与记录,配合QA部门分析偏差原因,制定纠正预防措施并跟踪验证效果,保障生产全流程质量可控。
3. 实验室管理与体系维护负责QC实验室仪器设备的日常校准、维护与管理,确保设备处于合格运行状态;参与实验室质量体系文件(SOP、检测方法、质量标准等)的制定、修订与实施,严格遵循GMP规范要求,推动实验室管理体系持续优化;管理检测试剂、耗材及标准品,确保其来源合规、储存得当。
4. 数据管理与合规支持按要求规范记录实验原始数据,建立完整的检测数据档案,确保数据可追溯;配合完成产品注册申报(含IND)相关的质量检测资料整理与审核,为申报工作提供可靠的质量数据支持;参与内部及外部(药监部门、客户)的质量审计,提供相关检测记录与报告。
5. 技术改进与团队协作跟踪细胞治疗领域QC检测技术的发展趋势,参与检测方法的优化与验证工作,提升检测效率与准确性;与生产、研发、QA等部门密切协作,及时反馈产品质量问题,助力产品质量提升与工艺优化。
二、任职要求
1. 学历与专业生物制药、细胞生物学、免疫学、医学检验等相关专业本科及以上学历,硕士学历优先。
2. 专业能力与经验具备1-3年及以上细胞治疗或生物制药行业QC工作经验,熟悉细胞治疗产品(如CAR-T、干细胞制剂)的质量检测指标与方法;掌握细胞活性检测(如台盼蓝染色、流式细胞术)、微生物限度检查、无菌检测、核酸定量(qPCR)等核心检测技术;有IND申报相关质量资料整理经验者优先。
3. 合规与体系认知熟悉GMP规范及NMPA/FDA/EMA关于细胞治疗产品的相关法规要求,了解质量体系运行原理,能严格按照SOP开展检测工作。
4. 综合素质具备严谨的工作态度与较强的责任心,确保检测数据的真实性与合规性;具备良好的实验操作能力与数据分析能力,能独立解决检测过程中的常见问题;具备良好的团队协作精神与沟通能力,能高效配合跨部门工作;能熟练使用办公软件及实验室常用数据处理软件。

工作地点

北京通州区天骥·智谷14号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

武女士/人力资源总监

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美国·美欧赛奥金抗衰老健康管理中心是由美国赛奥金细胞基因股份有限公司和北京美欧赛奥金生物科技有限公司共同打造的国际化抗衰老健康管理中心,本公司是集生物细胞技术研发、技术服务与临床转化、细胞制备与储存、基因检测、医疗保健、度假医疗、抗衰老健康管理为一体的专业化、个性化的健康管理权威机构。本公司的全面战略合作伙伴中美集团系国际大型医疗健康产业集团。自身拥有庞大的医疗健康资源,同时与美国哈佛大学、耶鲁大学、麻省理工学院、南加州大学、斯坦福大学等知名研究机构建立了密切的生物医学科研合作关系,以国际领先的核心生物细胞治疗技术为特色,中心的免疫干细胞技术,获得了世界干细胞大会麦克尤恩诺贝尔级别最高奖。作为美国赛奥金细胞基因股份有限公司在中国的分支机构,真正的把美国的健康管理及顶级抗衰老技术引入到中国,为中国对高品质生活有极高追求的人士带来全新的抗衰老健康管理理念。通过先进的免疫干细胞抗衰老技术和医疗技术为中国广大亚健康人群提供免疫干细胞抗衰老治疗服务。以其独特优势,重新定义、引领全球抗衰老健康管理的最新标准。为甄选尊贵的您提供全方位健康保障及防癌、抗癌为主导的个性化高端健康管理服务。
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