更新于 今天
职位描述
1、负责项目中分析方法开发。
2、依据项目进度及要求，撰写方法验证方案，完成验证工作，出具验证报告。
3、针对项目中的难点（如杂质分离、灵敏度不足），进行技术攻关件。
二、项目样品检测
1、负责项目各阶段的样品检测，包括但不限于工艺研发样品、小试/中试放大批次、稳定性考察样品。
三、稳定性研究
1、执行项目稳定性研究计划，按规定的时间点进行检测，及时稳定性检测报告。
四、对照品
1、初级对照品的标定和标化。
五、结构表征和杂质研究
1、负责结构表征和杂质研究相关工作。
六、项目数据记录与报告撰写
1、负责项目原始记录的规范书写，复核，电子数据审核，实时记录，确保数据完整性。
2、 撰写、审核项目交付所需或注册申报所需相关文件及报告，包括但不限于分析方法开发报告、方法确认/验证报告、质量标准、对照品标定报告、分析方法操作规程、结构表征报告、稳定性研究报告等。
3、严格遵守项目资料保密制度，未经授权不得以任何形式复制、外传或向无关人员透露项目相关技术数据、申报资料及未公开的研究结果。
七、仪器维护与SOP执行
1、 负责项目专用分析仪器的日常维护，确保设备在项目关键时期的正常运行。
2、严格遵守实验室安全管理规范及标准操作规程，参与项目相关的内部审计整改。
任职要求：
1、应当具备生物、药学、化学相关专业硕士学历；
2、具有丰富的制剂分析经验，多肽或小核酸制剂分析经验优先
3、能够阅读英语文献，并能完成相应英文文件的撰写要求；
4、具备CMC质量研究或注册申报经验。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 医药制造、医药制造
已审核
公司介绍
诺泰生物（股票代码：688076）是一家集研发、生产、销售为一体的综合型医药上市公司，成立于 2009年9月，主要业务涵盖多肽药物及小分子化学仿制药的原料药及制剂研发及生产，CDMO高级医药中间体定制合成研发及工业化生产等。 集团总部位于杭州市未来科技城（杭州师范大学科技园），是省级重点扶持高新技术企业，公司设立1个药物研究院，2个生产基地。 药物研究院位于杭州余杭区未来科技城，由6名海归博士领衔带队的150余人的研发团队，从事小分子化药、多肽药物及高端定制原料药、中间体的研发与注册申报工作。连云港工厂建成了符合 GMP要求的 3个 API车间和 2个制剂车间。其中多肽原料药车间已通过美国 FDA认证；已建立的多肽产品库，储备了 50多个多肽产品技术包括心脑血管系统、抗肿瘤、免疫调节和辅助生殖等，可提供从克级到公斤级订单的供货；建德工厂致力于新药注册中间体及新药原料药的研发与生产，已陆续开发了十余项抗癌药物、抗抑郁药、抗肝炎药物的注册中间体等高新技术产品研发生产的产品均为全球首创产品，且全部出口美国、欧洲、日本等工业发达的国家及地区。 并与美国礼来公司、默克制药、辉瑞公司等多家世界500强企业建立了长期的技术合作关系。 诺泰生物经过多年的发展，通过技术、产品、市场等的积累，厚积薄发，前期的技术成果正在向产业化实现转化，研发、新产品注册申报及销售等呈现可喜势头，公司正在步入快速发展的轨道。 诺守诚信，泰然兴业。诺泰生物一直秉承以建设国内一流、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标，锐意进取、勇于创新，不断实现企业的新发展、新跨越。一、薪资福利：1.所有研发岗位结合项目经验，确定技术等级，一人一议，提供具有市场竞争力的薪资！ 2.薪资结构：基本月薪+餐补20元/工作日+交通补贴125元/月+年终奖金+项目奖金； 3.各类补贴齐全：餐补、交通补贴、下工厂补贴、出差补贴、高温补贴等！ 4.依据当年度公司经营效益，每年制定调薪方案； 5.缴纳五险一金、享受法定假日、带薪年休假、年度福利体检、入离职职业健康体检、丰富的节日礼品，如春节、中秋节、妇女节等； 5.贴心的人事服务，让您入职无后顾之忧：为符合杭州人才引进政策的同事办理各项人才补贴、租房补贴、生活补贴、公租房补贴、人才认定等！协助员工办理党员关系转移、五险一金转移、人才居住证、人才落户、杭州市职称评定等！