岗位职责:
1. 领导制剂分析相关的分析活动。作为项目负责人参与分析项目
2. 计划和执行制剂分析工作,包括但不限于方法开发,验证,放行及稳定性测试及参与申报资料相关文件和报告的整理
3. 能良好维护客户关系,并向客户解释并说明项目难点
4. 计划和协调人员和资源,跟进项目进度,保证各类项目有条不紊的进行,保持团队高产出
5. 独立与客户通过邮件进行沟通并参加客户的英文TC,与不同小组和部门进行沟通以讨论项目协作和安排
6. 能够独立解决项目的难点,解决在方法,技术,法规或实验上产生的问题
7. 汇总项目中遇到的问题和经验,定期分享给团队成员,培训研究员,提升专业技能。
8. 审核和批准GMP活动的正式文件,包括但不限于分析方法、验证报告、研发报告、质量规格、测试报告、数据汇总等
9. 能够参与法规部门及客户的审计
10. 具有良好的团队协作意识和能力,参与实验室管理及培训,协助完成实验室SOP 等管理体系改进及工作流程优化负责工厂
任职要求:
1.本科以上学历,药学、药物分析、分析化学、药物化学或其他相关学科专业
2.熟练掌握药物分析基本原理,熟悉GMP规范,各种法规要求,ICH指导原则和药物研发流程,能够独立制定并实施质量研究实验计划
3.良好的普通话/英语的书写/口语交流能力
4.熟悉MSOffice等办公软件,会使用趋势分析相关工具
5. 8年以上药品生产、医药相关行业质量管理工作经验
6.熟练掌握药物分析基本原理,熟悉GMP规范,各种法规要求,ICH指导原则和药物研发流程,能够独立制定并实施质量研究实验计划
7.对于固体口服制剂和液体制剂理化分析有很强的经验,本科学历10年以上工作经验,硕士8年以上
8.超过5年(本科)或4年(硕士)的项目和团队管理经验
9. 在药物研究领域有人员和项目管理经验
10. 很强的书面和口头英语交流能力,及人际交流经验