高级注册法规经理 Senior RA Manager

岗位概述:
作为人工智能医疗器械领域的注册专家，负责公司核心AI医用软件产品的全生命周期法规事务管理。主导NMPA II/III类医疗器械软件（含人工智能组件）的注册申报工作，制定全球法规策略，确保产品在满足国内及海外（如FDA、CE）市场准入要求的同时，快速、合规地推向市场。
人工智能医用软件的高级注册经理不仅需要精通法规，更要具备与算法团队对话的技术理解力，以及应对NMPA独立软件医疗器械（SaMD）注册挑战的经验。
工作职责：
1. 注册策略与执行（核心）
• 负责公司有源医疗设备（含人工智能软件）、AI医用软件（如辅助诊断、决策支持、影像处理类软件）的NMPA II/III类医疗器械注册申报，制定从法规路径、注册检验、临床评价到发补审评的全周期计划。
• 主导注册资料的编写与审核，重点包括：
• 算法部分：深度学习算法训练及测试数据总结、算法性能评估、软件确认报告。
• 网络安全：人工智能医疗器械的网络安全评估与数据安全合规性文档。
• 软件描述文档：按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》及AI相关指导原则撰写详尽的设计规格以及产品使用说明书。
• 统筹第三方检测机构完成医疗器械软件性能测试、GB/T 25000.51软件工程标准测试、网络安全测试等注册检验。
2. 主导合规体系与研发协同
• 协助建立基于人工智能的医用软件生存周期管理制度并在公司的质量管理体系下实施、维护和改进。
• 深度介入产品研发流程，从早期阶段导入法规要求，与软件产品、软件开发协同，按照ISO 13485及医疗器械生产质量管理规范（GMP）建立符合注册要求的软件全生命周期文档（设计开发文档、风险管理报告、可用性工程文档等等）。
• 针对AI产品的特殊性（如算法持续学习、版本更新），确保AI软件开发过程中的数据收集合规性；并能够基于人工智能软件的现场检查指导原则，支持符合监管预期的产品开发、设计转换、产品验证及确认活动并输出产品质量记录。
3. 外部沟通与项目管理
• 建立并维护与NMPA医疗器械技术审评中心、中检院及各省局药监部门的有效沟通渠道，主导或参与注册前的咨询会议、发补问题的技术答辩。
• 与医学部合作，支持管理临床试验机构及CRO供应商，确保AI软件临床试验符合法规要求，高效完成临床试验备案。
• 与检验机构沟通产品检测要求，解决检验过程中的问题与冲突。
4. 法规洞察与风险预警
• 密切追踪国内外关于人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械的监管动态、指导原则及标准（如NMPA《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、FDA的《预定变更控制计划》等），定期输出分析报告，为产品战略调整提供法规支持。
岗位要求
• 本科及以上学历，生物医学工程、计算机科学、软件工程、自动化、医学统计或相关专业背景。
• 8年以上医疗器械注册经验，其中至少5年专注于II/III类有源类医疗器械及医疗器械软件注册。
• 必须具备有成功主导人工智能医疗器械（AI-SaMD）或包含复杂算法的医学软件（如CAD/CADe系统）的NMPA III类注册全流程经验。
• 法规专家：精通NMPA医疗器械及软件相关法律法规，特别是《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》及深度学习辅助决策软件相关审评要点。
• 技术理解力：具备扎实的技术理解力，能读懂算法训练报告、数据集构建方案，能与软件产品经理、AI算法工程师、软件架构师就技术实现和验证方案进行无障碍沟通。
• 文档撰写能力：具备极强的逻辑思维和中文文案功底，能够将复杂的技术语言转化为符合药监局审评要求的合规语言。
• 具备优秀的项目管理能力和跨部门协调能力，能够在多线程任务中推动项目进展。
• 具备极强的抗压能力和问题解决能力，能够灵活应对产品过程中的技术挑战。
• 加分项：英语能作为沟通语言；具有医疗影像或临床数据驱动产品的注册经验者优先。