400-885-9898
职位描述
二类医疗器械三类医疗器械
岗位职责：
1、负责公司产品的国际注册，根据注册路径与计划，跟进产品研发进度，保证计划按时完成；
2、负责管理产品检验、注册相关资料；
3、负责主导协调注册资料的编写审核和递交，及在注册过程中与监管机构的沟通；
4、负责跟踪审评进度，并作为主要联络点，及时回复问询及处理发补意见；
5、负责协调内外部资源（如海外代理、咨询机构等），制订并完成整改计划；
6、负责主导协调产品的注册型式检测，并在检验过程中与检验所沟通；
7、研究目标国/地区的医疗器械法规与标准，并及时组织学习培训；
8、负责配合国际部及客户需求，办理相关证书和认证；
9、负责已获证产品的注册证延续、变更申报及日常维护，监控法规变化，确保产品持续符合市场准入要求；
10、协助完成产品注册体系审核，并完成整改。
任职要求：
1、本科及以上，理工科专业；
2、英语CET-4以上，读写熟练；
3、有海外注册经验者优先；
4、良好的沟通及组织协调能力、计划与执行能力。
1、负责公司产品的国际注册，根据注册路径与计划，跟进产品研发进度，保证计划按时完成；
2、负责管理产品检验、注册相关资料；
3、负责主导协调注册资料的编写审核和递交，及在注册过程中与监管机构的沟通；
4、负责跟踪审评进度，并作为主要联络点，及时回复问询及处理发补意见；
5、负责协调内外部资源（如海外代理、咨询机构等），制订并完成整改计划；
6、负责主导协调产品的注册型式检测，并在检验过程中与检验所沟通；
7、研究目标国/地区的医疗器械法规与标准，并及时组织学习培训；
8、负责配合国际部及客户需求，办理相关证书和认证；
9、负责已获证产品的注册证延续、变更申报及日常维护，监控法规变化，确保产品持续符合市场准入要求；
10、协助完成产品注册体系审核，并完成整改。
任职要求：
1、本科及以上，理工科专业；
2、英语CET-4以上，读写熟练；
3、有海外注册经验者优先；
4、良好的沟通及组织协调能力、计划与执行能力。
工作地点
慈溪市宁波华科润生物科技有限公司
认证资质
营业执照信息
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赛维尔生物科技(宁波)有限公司
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职位发布者
陈女士/人事
昨日活跃立即沟通
华科润(浙江)生物科技股份有限公司宁波华科润生物科技有限公司成立于2011年10月。现有厂区面积超过5000平方米，其中符合ISO13485标准和无菌医疗器械GMP规范要求的洁净车间超过1200平米。公司专注于脊柱微创外科领域创新医疗器械的研究开发销售，其中骨水泥填充器套件、经皮穿刺针和医用冲洗器等产品已经取得注册证并成功上市，另有多款系列产品将于今年陆续取得注册证。成功实现椎体成形改良手术所需产品系列化，成为国内首家获得CFDA批准上市的弯角椎体成形系列手术器械。创新实力公司的专利遍布国内外，每年新增的专利证明着公司高速的研发创新能力。2012年公司项目获宁波市科技局的智创项目资助2013年公司获杭州湾新区创新团队2015年公司获宁波市科技局的重大工业专项资助2017年被批准建立宁波华科润区级工程技术中心2017年 WOISE.2017世界骨科创新大会上，华科润被评为骨科器械中唯一的“最佳创新骨科器械奖”，由戴克戎院士亲自颁奖。2017年公司产品荣获“第六届中国创新创业大赛”浙江.宁波区第二名
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