体系主管

职位描述：
1、根据质量管理体系标准及公司运营需求，制定公司整体的质量管理体系的实施方案，并组织实施和维护；
2、优化公司全流程各环节的质量体系有效性，识别并开展质量体系改进项目，推动各环节质量体系内循环；
3、结合公司业务特点和质量工具运用的要求，策划公司质量工具的应用方案，并推动质量工具的实施及改进工作；
4、根据内、外部管理要求，参与制定年度内审计划，组织质量体系自查，开展质量管理体系内、外部评审工作，并跟踪改进效果；
5、根据公司质量文化的发展需求，参与公司质量文化推进工作。负责组织质量体系宣贯培训，提升员工体系执行能力及质量意识。
6、负责医疗器械相关法律法规及行业标准收集并将要求纳入公司质量体系中。

任职要求：
1、熟悉国内外医疗器械监管要求及法律法规如：ISO13485、欧盟MDR、美国FDA（QSR820），从事过医疗器械行业质量体系运行维护相关工作。
2、具有质量管理体系策划、评审及改进的工作经验，能够提前预防风险，确保产品的安全性、有效性、合规性。
3、熟练使用Excel、Word等计算机办公软件及打印机、扫描仪等办公设备，可以独立起草文件，有一定的文字编辑能力。
4、熟悉质量管理工具（如6 Sigma、PDCA循环、FMEA等），分析问题根源，制定改进措施
5、有上进心，责任心，原则性及保密性强，工作细致严谨，具有良好的逻辑思维和系统思维，有跨部门沟通协调能力。
6、有适应能力、抗压能力，有良好的工作执行力及团队协作精神。

优先要求：
1、有内审员证书，参与过内、外部体系审核或注册体系考核者优先。
2、有三类医疗器械产品质量体系相关工作经验者优先；
3、英语读写水平良好者优先。
4、至少2年以上医疗器械行业全生命周期质量体系搭建/运行/维护/优化工作经验