岗位职责:
1、负责公司新药、既有产品变更等申报工作。关注注册关键点,组织撰写、审核资料,跟进申报进度,及时反馈、协调解决申报中出现的问题。
2、负责组织开展公司新产品和既有产品的研发工作。根据公司发展需要,制定研发计划,研发方案,组织开展研发工作,解决研发中出现的技术问题,并指导项目研发合规开展。
3、负责项目管理工作。制定项目计划,规划人员、预算及项目进度,协调研发注册与各部门之间工作。
4、配合高层制定公司药品研发注册战略、策略。跟踪机构、新药法规变更,解读行业新政,了解行业发展动态。了解追踪竞品研发、注册信息。
5、负责新产品立项申请。研发项目背景调查,收集产品开发信息,进行药品研发项目前期技术分析及可行性研究。
6、对公司药物警戒工作进行监督和指导,确保按要求开展。
7、建立良好的部门内外组织沟通交流。对内能够与研发注册工作中涉及部门进行良好沟通;对外建立和维护注册专家顾问、国家局、省局药政部门政府事务关系,良好的沟通咨询关系,推进研发注册进度。
8、部门组织管理工作。培养优秀得研发注册综合性人才;建立和优化研发注册质量管理体系、相关规章制度和工作流程;项目资料等档案管理工作。
9、领导交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,药学、药剂学、制药专业背景;
2、8 年药品注册、工艺质量研究和研发管理或注册行业经验,熟悉药品研发注册及已上市产品变更相关法律法规,具备优秀的药品注册及研发专业技术能力;
3、具备优秀 项目控制能力,独立分析与解决技术问题的能力;有强烈的工作责任心、具备良好的沟通协调和团队合作精神。有良好的执行、领悟力和一定领导力等胜任能力。
4、工作地点主要在成都,能适应适度出差。