400-885-9898
职位描述
化学药QC原料药质量体系管理生产管理
岗位职责
一、 负责多肽原料药及其中间体的高难度检测分析，包括：
1、多肽有关物质/杂质谱分析（HPLC、LC-MS）
2、多肽分子量确认、序列分析、肽图分析
3、手性纯度、异构体检测
二、建立并优化分析方法：
1、针对多肽特性（如易降解、聚集、氧化）开发专属检测方案，解决现有技术瓶颈
2、引入新型分析技术（如高分辨质谱、CE、Bioassay），提升实验室整体技术能力
三、 质量标准与法规合规
1、主导多肽原料药质量标准制定与提升
2、负责分析方法验证、转移及生命周期管理
3、审核COA，对关键质量属性（CQAs）的检测结果进行技术判定
四、偏差调查与技术攻关
1、独立主导 OOS/OOT/实验室偏差调查，运用科学方法（如鱼骨图、5Why、假设检验）进行根本原因分析
2、针对复杂技术问题（如峰形异常、回收率偏差、基质效应）提供解决方案
3、参与CAPA制定及有效性确认
四、仪器管理与技术赋能
1、负责高端精密仪器（HPLC、LC-MS、ICP-MS等）的故障诊断、性能优化及疑难问题解决
2、建立仪器预防性维护体系，降低故障率
3、技术培训：向现有QC团队传授多肽分析专业知识和操作技巧，提升整体技术水平
五、文件体系与审计支持
1、撰写/审核多肽分析相关的SOP、验证方案、技术报告及申报资料（CTD格式）
2、作为技术专家支持客户审计，回答技术性问题
任职要求
1、分析化学、药物分析、生物化学等相关专业，本科及以上学历（优秀硕士优先）
2、3年以上多肽/原料药/化学药分析经验
3、深入理解ICH Q系列、FDA/EMA多肽相关指南、中国GMP
4、具备独立解决复杂分析技术问题的能力，有方法开发经验
工作地点
钱塘区杭州钱塘新区银海街600号1幢501
认证资质
营业执照信息
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职位发布者
翟女士/人事经理
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杭州固拓生物科技有限公司杭州固拓生物科技有限公司成立于2014年，是一家专业从事多肽以及相关衍生物研发和生产的国家高新技术企业，也是中国生化制药工业协会多肽分会的理事单位。公司多肽研发中心目前位于杭州钱塘新区，占地3000多平方米，工厂位于浙江省绍兴市上虞区海天路24号。两家合作工厂分别是位于浙江安吉的商业化多肽GMP合作工厂和位于山西运的小分子原料药合作工厂。公司是集科研、中试、商业化生产、销售于一体的综合性高新技术企业。公司配备有完善的多肽生产线,进口的HPLC分析和制备设备，GMP标准的洁净实验室。公司目前已通过ISO9001:2015质量管理体系认证。我们的产品和服务范围包括：1、定制多肽，如研发多肽、新抗原多肽；2、多肽原料药中间体的生产；3、多肽CRO和CDMO服务；4、化妆品多肽的生产及配方开发；5、特殊保护氨基酸以及小分子化合物合成；6、商品化多肽库的建立；7、新药研究开发的技术支持。
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