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研发工程师(海外)

9000-18000元·15薪
  • 苏州虎丘区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械测试与验证文档编写制定测试计划分析测试结果产品质量
一、岗位职责
1、 负责海外注册项目,确保产品设计符合FDA、CE等目标市场的法规及标准;
2、 负责技术文档编写(DHF/DMR),协同注册团队完成风险分析、临床评价等注册核心材料;
3、 参与产品的测试与验证工作,制定测试计划,分析测试结果,对产品性能进行优化改进,保证产品质量和稳定性;
4、 协同跨部门团队,包括生产、质量、市场等部门,解决产品在研发、生产、销售过程中出现的技术问题,确保项目顺利推进和产品成功上市。
二、任职要求
1、 本科及以上学历,生物医学工程、英语、材料科学等相关专业;
2、 具有2年以上医疗器械的研发或注册经验,有成功主导或参与过海外项目注册完整经验的优先,熟悉欧美等主要市场的医疗器械法规和注册流程,如 FDA、CE 等,能够独立完成产品注册相关技术资料的准备和提交工作;
3、 英语听说读写流利,具备良好的跨文化沟通能力和国际项目协作经验,能够与海外团队、客户及监管机构进行有效的沟通和协调;
4、 具备较强的责任心、团队合作精神和创新意识,工作积极主动,对医疗器械行业有热情和长期发展的意愿。
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工作地点

虎丘区科塞尔医疗科技(苏州)有限公司新区锦峰路8号6号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

常先生/招聘经理

三日内活跃
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公司Logo科塞尔医疗科技(苏州)有限公司
科塞尔医疗成立于2013年11月,位于苏州科技城Medpark,是一家具有血管介入医疗器械全方位生产、研发和商业化能力的平台企业,致力于为临床提供系统解决方案。科塞尔医疗多板块、集团化运营,母公司专注于构建外周介入领域的一站式治疗体系。子公司海宇新辰专注于电生理领域,提供快速性心律失常治疗全方位解决方案;子公司米新医疗聚焦冠脉介入领域产品的开发及境外产品和技术的转化;子公司海望医疗致力于“卡脖子”核心原材料的研发。科塞尔医疗积极推进“走出去”战略,2021年底收购了Micell Ireland,迈出了全球化坚实的一步。科塞尔医疗高度重视研发,产品管线丰富,拥有数百项发明专利,其中近百项PCT专利。目前持有中国、欧美和日本医疗器械注册证书三十余张,自主品牌产品实现全球取证、全球销售。科塞尔医疗自主研发的首个国产伞状长效腔静脉滤器(创新器械No.116)获得多项发明专利,达到了国际同类产品领先水平,已顺利实现商业化;二类创新器械首个国产电极导线导引鞘(No.008)也成功取证,同时还有数个填补国内空白的创新产品已进入临床试验阶段。科塞尔医疗是国家高新技术企业,承担江苏省重大科技成果转化项目,先后被认定为省市工程中心,江苏省高新区瞪羚企业、苏州市独角兽培育企业、苏州市生物医药产业潜力地标企业和国家专精特新“小巨人”企业。
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