质量主管

一、岗位职责
1. 负责有源医疗器械生产全过程检验：原材料检验（如电路板、传感器、电源模块等核心元器件）按检验标准检测，记录参数；过程检验（如组装、焊接、布线工序）巡检，排查电气连接、外观合规性问题；成品阶段按检验规程，完成电气安全（漏电流、接地电阻）、性能指标（精度、响应速度）、功能完整性测试。
2. 检验记录与报告编制：实时、准确填写《来料检验报告》 《过程检验记录》 《成品检验报告》，确保数据真实、可追溯。
3. 检验数据管理：能够对检验数据进行分析汇总，按文件要求处理检验过程的相关异常。
4. 检验设备与环境管理：负责定期委外校准检验仪器设备，记录校准结果；维护检验区域合规性，确保检验环境符合产品测试要求。
5. 质量体系运行管理：配合质量部门开展质量管理体系运行及管理，产品质量问题追溯，提供检验数据支持；参与质量管理体系文件制定，参加医疗器械生产质量合规性相关工作。
二、任职要求
（一）学历与专业：本科及以上学历，医疗器械工程、电子信息工程、自动化、生物医学工程等相关专业优先。
（二）经验与技能：
1. 有源医疗器械检验工作经验，无经验者需具备相关专业基础并接受岗前培训。
2. 经培训后能掌握电气安全测试（GB 9706.1标准）、电子元器件检测方法，能熟练操作电器安全检验设备。
3. 能看懂产品注检验规程、电气原理图等。
4. 具备数据严谨性，能准确记录检验结果，简单分析常见质量问题（如接触不良、参数漂移）。
（三）素质要求
1. 具备较强的责任心，严格执行检验标准，不纵容不合格品；
2. 耐心细致，能应对重复性检验工作，关注电气连接、参数偏差等细节问题；
3. 具备沟通协调能力，能及时与生产部门、研发/工艺部门对接不合格品处理事宜；
4. 愿意学习医疗器械相关法规、新产品检验知识，适应医疗器械行业合规性要求。