职位描述
QE一类医疗器械GMP认证ISO认证ISO13485ISO9001
岗位职责
1.负责公司医疗器械产品质量管理体系搭建、维护与落地，严格执行 ISO13485、GMP、医疗器械监督管理相关法规要求。
2.主导来料、过程、成品质量管控，制定检验标准、管控文件、质量记录，监督生产过程合规性，杜绝不合规产品流入下一工序。
3.负责不良品分析、质量异常处理、偏差处理、纠正预防措施（CAPA）落地，完成问题闭环管理，降低产品不良率。
4.处理客户质量投诉、退货、返工，独立完成质量调查报告、8D报告、质量复盘报告。
5.负责内部审核、药监飞检迎检工作，整理审核资料、整改资料，确保体系合规有效运行。
6.参与产品设计开发、变更、验证、确认、风险管理（FMEA），把控设计质量与量产质量风险。
7.统计日常质量数据、合格率、不良数据，输出月度/季度质量分析报告，推动生产、工程、供应链持续质量改善。
1.负责公司医疗器械产品质量管理体系搭建、维护与落地，严格执行 ISO13485、GMP、医疗器械监督管理相关法规要求。
2.主导来料、过程、成品质量管控，制定检验标准、管控文件、质量记录，监督生产过程合规性，杜绝不合规产品流入下一工序。
3.负责不良品分析、质量异常处理、偏差处理、纠正预防措施（CAPA）落地，完成问题闭环管理，降低产品不良率。
4.处理客户质量投诉、退货、返工，独立完成质量调查报告、8D报告、质量复盘报告。
5.负责内部审核、药监飞检迎检工作，整理审核资料、整改资料，确保体系合规有效运行。
6.参与产品设计开发、变更、验证、确认、风险管理（FMEA），把控设计质量与量产质量风险。
7.统计日常质量数据、合格率、不良数据，输出月度/季度质量分析报告，推动生产、工程、供应链持续质量改善。
任职要求
1.大专及以上学历，机械、电子、生物、医疗器械、药学、质量管理、工业工程等相关专业。
2.1-3年及以上质量工作经验，熟悉二类/三类医疗器械生产流程及ISO13485体系者优先。
3.品行端正、责任心强、原则性强，具备良好的沟通协调、跨部门推动能力，能接受制造业正常加班及突发质量问题处理。
4.有医疗器械内审资格证书优先 ，工资4500-7000元，面试定薪。
1.大专及以上学历，机械、电子、生物、医疗器械、药学、质量管理、工业工程等相关专业。
2.1-3年及以上质量工作经验，熟悉二类/三类医疗器械生产流程及ISO13485体系者优先。
3.品行端正、责任心强、原则性强，具备良好的沟通协调、跨部门推动能力，能接受制造业正常加班及突发质量问题处理。
4.有医疗器械内审资格证书优先 ，工资4500-7000元，面试定薪。
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