【核心职责】
1.全面负责公司质量管理体系的搭建、优化与落地执行,主导体系文件的制定、修订及管控,确保体系符合SFDA、FDA、GMP等官方法规及ISO相关标准,保障体系有效运行并持续改进。
2.统筹医药产品全流程质量管控,牵头原材料进厂检验、生产过程监督、成品出厂审核的全流程管理,监督洁净车间、实验室合规操作,及时排查质量风险,纠正违规行为,杜绝质量隐患。
3.主导质量体系内部审核、管理评审及外部审计工作,制定审核计划,组织审核实施,跟踪不符合项整改闭环,撰写审核报告,推动质量体系持续优化升级。
4.负责质量异常(偏差、OOS/OOT事件)、客户质量投诉的统筹处理,组织根源分析、制定纠正预防措施,监督落实情况,确保所有质量记录、检验报告完整规范、可追溯。
5.搭建质量培训体系,制定年度培训计划,开展GMP法规、质量管控技能等相关培训,提升全员质量意识和专业能力;统筹验证计划的制定与实施,配合完成药品注册、合规申报相关工作。
【任职要求】
1.本科及以上学历,药学、制药工程、医学检验、生物技术等相关专业,3年以上医药行业质量管理工作经验,其中1年以上质量管理团队管理经验,有药企QA/QC经理任职经验者优先。
2.精通GMP、SFDA、FDA等医药行业相关法规及ISO质量标准,熟悉药品研发、生产、检验全流程质量管控要点,具备丰富的体系搭建、审核及质量异常处理经验。
3.持有执业药师资格证,具备较强的合规意识和风险把控能力,能精准识别质量隐患并推动解决。
4.具备优秀的团队管理、沟通协调及决策能力,能有效带领团队完成质量管控目标;具备较强的书面表达能力,能独立撰写审核报告、质量管理制度及相关文件。