医疗器械质量经理

岗位职责：
1. 制定并实施质量方针和目标，确保产品符合相关法规和标准；
2. 密切关注国家相关行业政策、法规的出台与变化，及时通报公司管理层决策；
3. 组织和指导质量管理部门的工作，监控生产过程中的质量控制情况，及时发现并解决质量问题；
4. 协调各部门之间的质量管理工作，确保质量体系的有效运行；
5. 建立和完善质量文件系统，确保质量记录的真实性和完整性；
6. 负责各类质量管理相关标识的确定，并统一管理；
7. 负责组织编制年、季月度产品质量统计报表，建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序；
8. 负责定期进行质量工作汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报；
9. 定期组织内部质量检查，定期组织部门员工培训，进行质量知识传授；
10. 其他工作：完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求：
1. 研究生以上学历，医学、生物工程、药学等相关专业；
2. 拥有5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械相关法规和标准，具备ISO13485、GMP等质量管理体系认证知识；
3. 遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
4. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
5. 熟悉并能正确执行医疗器械医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。