双休 法规事务专员 月薪1W起

工作职责
1. 凭借申报法规、指导原则及专业技术知识，统筹产品注册全流程，确保工作完全符合现行法规及公司内部质量体系要求。
2. 负责各类法规申报及合规运营工作，涵盖变更补充申请、备案、年度报告、定期安全性更新报告（DSUR）、证书续期及其他临时项目。
3. 负责法规信息管理系统（RIM） 日常运维工作，协同全球研发法规团队落地申报计划：
- 熟悉业务流程及维夫系统（Veeva Vault RIM）实操规范，保障流程执行与数据录入统一规范；
- 处理系统流程触发的各项工作，包括文件上传、匹配、属性录入、归档等，优化系统文件集中管理，衔接各法规流程，避免工作延误；
- 若出现影响申报进度的问题，及时向上级汇报；
- 统筹文件翻译与格式审核工作，确保TransPerfect等翻译平台的译文精准导入法规信息管理系统（RIM）标准申报包，满足法规申报要求；
- 协助完成国内全新上市许可申请、适应症拓展、产品线延伸项目的第一模块本地文件，对接系统内容规划；
- 依据法规专员指导，撰写各类行政文件；
- 按照申报计划整理汇编全套申报资料；
- 开展质量管控相关工作，包含物料采购、合同执行、对接第三方供应商等。
4. 负责国内及全球信息系统的数据录入与维护，涵盖法规信息管理系统、国内申报档案管理平台等。