岗位职责:
1.参与新车间的建设,设备的调研、选型、验收等工作。参与起草相关的URS、 DQ、FAT、调试、确认等活动,并对执行结果进行总结评估。
2.协助灌装主管完成GMP体系内与生产有关的文件的制定,包括灌装工艺相关规程、风险评估、岗位操作SOP和设备操作SOP等。
3.参与灌装、轧盖、洗瓶、洗消等设备确认、产品工艺放大生产、产品工艺验证、清洁消毒验证、培养基模拟灌装及商业化生产,保证岗位实现连续稳定的生产运行,确保产品无菌性及无菌过程的合规性,及时填写岗位批记录;掌握本岗位的操作及原理,熟悉其工艺规程及关键质量控制点,并对相应工艺技术、质量问题提出持续改善措施。
4.负责灌装、轧盖、洗瓶、洗消等设备维护与环境清洁消毒工作,确保劳动保护用品的正确使用,杜绝安全事故的发生;
5.协助灌装主管解决灌装、轧盖、洗瓶和洗消过程中发生的技术问题和偏差调查。
6.协助官方检查,确保本岗位具备迎检条件,准备及回答本岗位相关提问。
7.上级安排的其他工作。
任职要求:
制药、药学、化学或相关专业
无菌车间一线灌装生产经验2年以上
经理需要5年以上的管理经验