B证高级工程师/QA高级工程师(J10174)

1.5-2万·14薪

北京海淀区
5-10年
本科
全职
招1人

B证质量管理

岗位职责:

1、协助建立并维护符合MAH制度要求的质量管理体系，确保与受托方体系有效衔接；

2、参与对受托生产企业的管理，如受托生产企业的现场审计、动态生产监督及定期质量评估；

3、参与关键物料供应商（包括原料、辅料及包材）的合规管理，定期对供应商进行审计、质量评估等；

4、跟进并审核受托方生产过程中发起的变更、偏差、OOS/OOT、CAPA等，积极与受托方质量部门进行沟通，确保质量信息得到有效处理；

5、审核受托生产企业产生的与委托产品相关的文件，如工艺规程、验证报告、批生产/检验/包装记录等；

6、协助完成官方（如NMPA、FDA）的现场检查或其它外部检查，提供所需文件并跟踪整改措施；

任职资格：

1、药学、制药工程、生物工程等相关专业，本科及以上学历；

2、拥有至少2年B证企业（MAH）QA工作经验，或5年以上大型药企QA且有受托生产管理/审计经验；

3、了解NMPA、FDA、EMA等主流法规；

4、无菌制剂经验者优先。

海淀区北京西杉创意园C区9号楼3层

公司介绍

北京茵诺医药科技有限公司成立于2016年，是一家国家级高新技术企业，也是一家充满活力的创新药研发生产企业。我们针对患者临床需求亟待满足的治疗领域，专注于创新精准高效的诊断和靶向药物的研发，惠及全球患者，推动医药健康不断向前。创始人马茜博士带领团队经过长期对疾病病理机制的探索及靶向药物的研发，利用脂质体主动靶向递送技术在药物安全性及有效性提升方面的优势，成功建立了主动靶向纳米药物递送技术平台，并获批发明专利18项，形成完整的自主知识产权体系，是首都医科大学北京安贞医院的重大科研成果转化项目。经过8年的发展，我们已在北京建立集团总部及研发中心，在上海建设GMP生产基地。茵诺已成长为一总部、多中心，具备自主管线研发、GMP生产、制剂开发服务为一体，面向全球的创新医药科技企业。我们持续打造茵诺的独特竞争力——基于自主知识产权的纳米药物靶向递送技术平台，着力于创新药的临床前研究，利用临床与产业化优势，加速创新药物的研发和转化落地。目前已独立开发覆盖心脑血管、脑胶质瘤等多个治疗领域的产品管线。我们已在全球开展首个可逆转动脉粥样硬化斑块的主动精准靶向递送药物临床研究，目前YN001实现IND中美双报，已成功获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准，成为全球首个进入临床试验的心血管靶向药，有望成为史上第一个通过加速审批通道获得FDA上市的心血管药物，并成为该领域的颠覆性治疗方法。我们以心脑血管用药为起点，面向未来，将探索和开发多个具有全球知识产权的原创性新药，拓展覆盖多种疾病的精准化靶向产品管线，为患者提供创新治疗选择。我们肩负“以科技创造健康”的使命，秉承“茵起于医之仁，诺行于药之臻”的文化理念，为实现“仁爱为纲、创新为器、除天下之病痛”的愿景而奋力前行。