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环控专员/高级专员

1-1.6万
  • 上海 浦东新区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职

职位描述

生物/制药
岗位职责:
1环境监测制定并执行洁净区(悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等)日常/动态监测计划。
管理环境监测采样仪器、培养基、仪器设备的验证、校准与维护。
制定并执行水系统/工艺气体系统日常监测计划
监测数据汇总分析,识别不利趋势,发起超限调查、偏差并跟踪CAPA。
2风险评估与报告撰写针对洁净区环境变化(如停空调、人员活动变更、设备移动等)撰写环境监测风险评估报告。
参与EM系统相关变更控制(变更培养基批次、采样点位置调整、水系统改造等)的风险评估环节。
3GMP符合性与持续改进维护EM相关SOP、记录模板、采样点位图等文件,确保符合CGMP及药典要求(ChP/USP/ ISO 14644等)。
参与内外部审计(如NMPA、FDA、EU等),配合提供EM数据及风险评估证据。
环境监测方法优化,引入信息化EM系统(如LIMS)。
4跨部门协作与生产、验证、工程等部门协作,完成空调系统验证、设备再验证时的环境支持。
对生产人员进行EM相关培训(
任职要求:
专业
Major微生物学、药学、生物工程、制药工程等相关专业学历
Education本科及以上学历
资质证书
CertificatesN/A其他
OtherN/A
经历/经验
Experience5年以上制药行业QC或EM相关工作经验,有无菌制剂企业经验者优先。
熟悉洁净区环境监测全流程(包括采样、培养、计数、趋势分析)
有撰写风险评估报告的实际案例

工作地点

工作地点
浦东新区上海诺至唯臻药业有限公司
位置图标
完善简历

公司信息

北京茵诺医药科技有限公司

B轮 · 100-299人 · 生物/制药 已审核 已审核

12 个在招职位

公司介绍

北京茵诺医药科技有限公司成立于2016年,是一家国家级高新技术企业,也是一家充满活力的创新药研发生产企业。我们针对患者临床需求亟待满足的治疗领域,专注于创新精准高效的诊断和靶向药物的研发,惠及全球患者,推动医药健康不断向前。创始人马茜博士带领团队经过长期对疾病病理机制的探索及靶向药物的研发,利用脂质体主动靶向递送技术在药物安全性及有效性提升方面的优势,成功建立了主动靶向纳米药物递送技术平台,并获批发明专利18项,形成完整的自主知识产权体系,是首都医科大学北京安贞医院的重大科研成果转化项目。经过8年的发展,我们已在北京建立集团总部及研发中心,在上海建设GMP生产基地。茵诺已成长为一总部、多中心,具备自主管线研发、GMP生产、制剂开发服务为一体,面向全球的创新医药科技企业。我们持续打造茵诺的独特竞争力——基于自主知识产权的纳米药物靶向递送技术平台,着力于创新药的临床前研究,利用临床与产业化优势,加速创新药物的研发和转化落地。目前已独立开发覆盖心脑血管、脑胶质瘤等多个治疗领域的产品管线。我们已在全球开展首个可逆转动脉粥样硬化斑块的主动精准靶向递送药物临床研究,目前YN001实现IND中美双报,已成功获得美国FDA和中国NMPA的临床试验批准,成为全球首个进入临床试验的心血管靶向药,有望成为史上第一个通过加速审批通道获得FDA上市的心血管药物,并成为该领域的颠覆性治疗方法。我们以心脑血管用药为起点,面向未来,将探索和开发多个具有全球知识产权的原创性新药,拓展覆盖多种疾病的精准化靶向产品管线,为患者提供创新治疗选择。我们肩负“以科技创造健康”的使命,秉承“茵起于医之仁,诺行于药之臻”的文化理念,为实现“仁爱为纲、创新为器、除天下之病痛”的愿景而奋力前行。

工商信息

企业名称 北京茵诺医药科技股份有限公司
企业类型 股份有限公司(港澳台与境内合资、未上市)
法人代表 马茜
经营状态 存续
成立时间 2016-11-15
注册资本 1490.92万元
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认证资质

营业执照信息

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