工作职责:
1、负责1-3期临床试验中定量药理部分内容撰写,包括IND/NDA/沟通交流申报资料等。
2、与医学、统计学合作设计1-3期试验方案,为剂量选择及PK、PD设计等提供支持。
3、制订建模模拟计划,运用定量药理软件工具对项目的PK/PD/AE等数据进行分析解读,支持临床研究策略制定
4、对第三方提供的定量药理学服务进行沟通与监督,复核数据及审核报告。
5、早期临床试验方案和报告,尤其是疾病领域的临床药理和生物标记物相关部分等资料的审核;
5、其他药理相关工作。
任职资格:
1.硕士及以上学历定量药理学、临床药理学等相关专业
2.1-3年临床药理和/或定量药理学相关工作经历
3.有新药临床试验临床药理工作经验1年以上者优先
4..具有良好的协调沟通、执行能力