质量体系主管

岗位职责:
1.确保质量体系运行有效性:
1.1负责根据法律法规、标准的要求和变化，公司生产经营变化、质量管理的需要及时组织公司各部门修订和完善公司质量管理体系，并确保其有效性;
1.2负责协助管理者代表组织完成管理评审、质量体系内部审核工作、年度质量体系自查以及日常质量体系自查工作，负责资料的编写、整理、上报、存档保管等
1.3负责公司质量管理体系运行的日常监督、检查和指导;1.4负责涉及到质量体系运行过程中出现的不合格项的整改和纠正预防措施的执行情况的监督跟踪和落实。
1.5负责公司质量管理体系知识的培训和宣贯。
1.6负责对部门质量管理体系运行有关数据的统计、分析与反馈负责对内审、外审、管理评审不合格项的跟踪验证工作。1.7负责公司质量管理体系文件，以及各部门的质量体系管理文件，如操作规程、检验规程、管理制度等所有受控文件纸质1.8负责对外关系的处理，例如药监局日常业务对接，负责相关资料编写和上报工作。

2.不良事件的评价与上报:
2.1负责线上不良事件案例的调查、分析、评价等工作，需要采取整改措施，负责整改结果的验证。2.2负责公司现有产
品不良事件定期风险分析报告的编写。
2.3依据不良事件调查、分析结果，需要进行公司内部整改的负责下发纠正预防措施单，责令责任部门完成整改，并跟踪验证整改结果。

3.委托注册/生产模块:
3.1负责完成委托生产事项质量体系要求的法规文件的编写、资料整理，归档保存等。
3.2负责对受托方的日常对接沟通工作。
3.3负责按照法规文件要求，定期完成对受托方的体系核查工作，编写核查报告，并跟踪纠正预防措施的执行结果。3.4责完成委托注册事项中有关质量体系法规文件的编写工作，配合注册部完成资料提报。
4.完成领导交办的临时工作。
5.负责与药监局系统和质量技术监督局系统对接。

任职要求：