临床/生物 统计师(Statistician)

公司为华科背景，高新技术企业。技术门槛位居全国前列。为我们提供技术支持及服务的有国家药品食品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会委员、CDE审评专家及多名外资工作经历的高级生物统计师。
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汇报对象：统计经理
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岗位职责：

1. 在统计经理协调下，负责完成各类注册临床试验或药企临床研究方案中的统计部分的撰写、修改及审核，并担任项目统计师，完成统计分析工作（包括但不限于样本量估算、统计分析计划、执行分析、统计报告）；
   
2. 参与或协助统计经理参加方案讨论会，并提供统计支持(数据分析)；
   
3. 撰写统计分析计划，包括针对每个研究的分析表格设计；
   
4. 临床数据统计分析，可独立进行研究数据的资料处理和统计分析，能在工作中使用SAS、SPSS等软件进行统计分析程序编写，进行一定的数据挖掘和分析，生成表格、列表、图表和统计分析结果；
   
5. 参与盲态审核，与数据管理员协同制定盲态审核报告；
   
6. 独立撰写统计分析报告；
   
7. 定期研究各类药企关键性文献的统计方案和策略，加强业务学习和行业交流，了解领域内最新进展和产品信息，并对部门内同事进行培训；
   
8. 能参与学术交流及注册审评讨论，做好相关文件的整理归档。
   

任职要求：

1. 生物统计学、数学与应用数学、流行病学、分子生物学、基础或临床医学等相关专业，硕士及以上学历，能熟练掌握SAS,SPSS等至少一种统计学专业软件；
   
2. 接受应届生，但需从事过临床实验相关统计方案设计或数据统计分析；
   
3. 熟悉CFDA关于临床试验的生物统计方面的相关指南与要求，熟悉临床试验设计与统计分析流程，能运用SAS进行统计分析工作；
   
4. 熟悉新药研发、临床试验流程，熟悉数据标准如CDISC\ADaM、ICH-GCP、GCP及相关法律法规；
   
5. 良好的抗压能力和执行力，为人诚信、细致、严谨、有较强的责任感，较强的学习能力和沟通能力，精益求精的工作态度。
   
6. 较强英文资料阅读和书写能力。
   

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武汉知止医药科技有限公司是一家专门为国内外制药企业、临床研究机构等开展的药物/医疗器械研发提供专业的临床定位、注册及法规咨询、数据管理与统计分析等服务的高科技企业。自2018年成立以来，一直致力于为客户提供高效和优质的医药研发服务，并按照符合FDA、ICH、NMPA等国际或国内临床试验要求的标准操作规程(SOP)、严格的质量管理体系对项目进行规范化管理，以实现为客户降低研发风险、节约研发经费、推进产品市场化进程的目标。

公司核心业务包括BE、I-IV期临床试验，以及临床研究相关的科研试验，涉及中药、化药、仿制药、生物制剂、医疗器械、AI诊断等药械治疗，涵盖肿瘤、心脑血管、内分泌、神经、消化等众多领域，其中78%项目为Ⅰ-Ⅲ期临床试验注册类，拥有丰富的内外资项目经验。目前已为100余项临床试验项目提供了专业的数据管理与统计分析服务，与阿斯利康、拜耳、百济神州、恒瑞、以岭药业、悦康药业、丽珠医药、金赛药业等国内外知名企业建立了长期稳定的合作关系。
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