质量工程师（液袋方向）

一、工作职责：
1.质量体系建设与维护
建立、完善及维护ISO 9001、ISO 13485 等要求的质量体系文件与记录。
组织应对国内客户及药监部门的现场审计，负责准备资料、现场陪同及整改跟进。 协助将行业标准与法规要求转化为内部操作指引，并推动执行。
2.供应商管理
供应商质量管控，一次性生物耗材（反应袋、配储液袋、分装系统）及生物制药设备、厂房设施、设备，工艺制程、原材料合规、验证。
参与关键供应商现场审核，汇总各关键部门完成审计报告并跟踪不符合项的整改实施状况。
设备的验收验证，整机设备URS（含DQ)\FAT\SAT\IOPQ。机加工及钣金工艺制程质量控制，通信协议、界面设计、审计追踪验收，包含但不限于甲供技术资料受控发放，成品验收及放行，必要时的供应商现场监制。
一次性生物耗材合规审计：体系文件、环境控制（压差控制、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物）、原材料合规、制程控制、关键设施及设备3Q、实验室（理化、微生物）偏差及变更、纠正与预防、OOS调查、产品验证。
3.团队协调与日常工作管理
负责质量小组的日常任务分配、进度跟踪与绩效沟通。
协助开展质量相关培训，提升团队成员实操能力。
协调现场 QA、QC 检验、文档管理等日常质量活动。
内审开展与实施
培训管理与实施
4. 过程质量控制与支持
参与生产过程质量监督，
熟练应用质量工具 APQP、FMEA、PPAP、MSA、SPC、CP。
处理日常客户投诉与内部偏差，协调各部门完成CAPA报告。
5.质量事件响应与报告
协助重大质量事件的应急处理与资料整理
参与客户质量协议及相关文件的评审准备。
定期汇报本组质量目标完成情况及典型问题。
二、任职资格
1.学历专业： 本科及以上学历，质量工程、制药工程、生物技术、机械及电气自动化、化学工程等相关专业。
2.核心经验： 10 年以上在规模医疗器械、生物制药或无菌药品领域的质量部门管理工作经验，其中 5 年以上,全面管理 10人以上质量团队的经验。
3.主管负责每年 5次以上上市客户审计。接待过GMP、及FDA认证经验者优先。
4. 熟悉国内 GMP规范，ISO 9001/13485 体系，掌握USP、ASTM生物制药相关条款描述。
5. 了解质量常用软件或系统的基本操作，持有质量工程师、6Sigma 黑带等相关证书者优先。
6. 核心素质与领导力要求
具备较强的执行力和细致度，能推动质量要求落地。
良好的团队协作与沟通能力，能跨部门协调解决问题。
具备一定的抗压能力，能适应审计和突发事件处理的工作节奏。
严谨清晰的调查逻辑、良好的职业素养、客观公正的质量原则性。