400-885-9898
职位描述
二类医疗器械三类医疗器械质量体系管理ISO13485ISO9001ISO14971
岗位职责
- 构建、完善并维护医疗器械质量管理体系，确保符合 ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等国内外法规标准。
- 制定和落实质量方针、目标与计划，监督各部门目标达成，持续改进体系有效性。
- 把控产品从研发到交付全流程质量，保障产品质量稳定。
- 组织内部质量审核、管理评审，及时解决体系运行问题。
- 对接外部监管机构，配合法规检查、认证审核，确保合规运营。
- 管理质量团队，开展培训指导，提升团队专业能力与质量文化。
岗位必备条件
- 熟悉医疗器械管理体系，有丰富 ISO 13485 体系推行、维护经验，能运用工具解决实际问题。
- 熟知医疗器械法规，如《医疗器械监督管理条例》等，可准确应用于质量管理。
- 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先。
- 5 年以上医疗器械行业质量管理经验，2 年以上管理经验，有三类医疗器械经验优先。
- 具备强组织协调、沟通及问题解决能力，可推动跨部门协作。
- 工作严谨，责任心强，有良好团队管理与质量意识，对质量安全敏感。
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工作地点
镇江京口区苏港澳创意创新基地
认证资质
营业执照信息
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安徽得邦激光技术有限公司安徽得邦激光（www.dponlaser.com）从事医疗激光设备生产与销售。从创立之初，公司就注重企业长远的战略规划并进行必要的技术和人才储备，同时积极面向海内外引进多名海归人员，曾多次与国内外科研院所及知名跨国企业进行技术合作，吸收国际先进技术，并结合国内医疗行业的现状及未来发展趋势，在国内率先推出了一系列具有国际领先水平的医用激光设备，广泛应用于临床十多个科室，涉及照射治疗、体表手术、腔内微创手术及显微外科手术等四大类产品，形成一批拥有自主知识产权的高端前沿产品，为企业长期健康发展提供了坚实的基础。
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