急招~~工厂质量管理总监

1. 质量体系管理：
• 建立、完善并维护公司整合的质量管理体系（涵盖药品和/或食品），确保其符合最新法
• 组织编制、审核和修订所有质量相关文件（质量手册、程序文件、SOP、质量标准、验证主计划等），并监督其执行。
2. 生产全过程质量监督：
• 对物料采购、仓储、生产、包装、检验、储存、发运等全过程进行质量监督与审计。
• 负责关键质量环节的批准与放行：原料、包装材料、中间产品、成品的放行审核（或执行放行）。
• 监督生产现场的环境卫生、人员操作、设备状态、清洁消毒等符合规范要求。
3. 偏差、变更与投诉管理：
• 主导生产过程中所有偏差、超常趋势的调查、分析与处理，确保根本原因查明并有效纠正。
• 审核批准各类变更控制（工艺、设备、物料、质量标准等），评估变更带来的质量风险。
• 负责处理客户投诉及不良反应/事件，组织调查并制定改进措施，按时限回复监管机构或客户。
4. 验证与确认：
• 组织并审核厂房、设施、设备、清洁方法、生产工艺、检验方法的验证/确认/再验证工作。
• 确保所有验证活动科学、合规，数据真实可靠。
5. 供应商与客户质量审计：
• 建立并管理供应商质量审计体系，组织对关键物料供应商进行现场审计或文件审计。
• 负责接待客户审计和官方检查（如药监局、FDA、市场监督管理局等），主导迎检准备、现场陪同及缺陷项的整改回复。
6. 团队建设与培训：
• 负责QA团队的建设、培养、考核与日常管理。
• 规划并组织实施全厂范围的质量法规和GMP/食品安全培训，提升全员质量意识。岗位要求

1、教育背景：
本科及以上学历，药学、制药工程、食品科学、生物技术、化学等相关专业。
2、 工作经验：
（1）至少10年以上食品药品行业QA或QC相关工作经验，其中5年以上QA团队管理经验。
（2）具有丰富的应对国内外GMP或食品安全体系认证（如中国GMP、欧盟GMP、FDA cGMP、ISO 22000等）现场检查的实际经验。
（3）保健食品、特殊膳食等高风险食品经验者优先（食品领域）。
3. 知识与技能：
精通法规：深入理解中国药品/食品相关法律法规，熟悉国际主流法规要求。
体系精通：精通GMP/HACCP等质量管理体系的构建与运行逻辑，精通风险管理（ICH Q9）工具。