岗位职责:
1、根据临床试验要求,撰写研究者手册、IND/NDA申报资料中的临床药理药代等部分;
2、配合临床医学等同事参与设计合理的临床试验;
3、从临床试验需求充分解读临床试验的安全性、有效性、药物动力学数据,为后期试验的设计提供专业支持;
4、熟练对PK/PD/AE等数据进行解读;
5、负责收集整理相关临床试验的文献资料;
6、临床试验相关的其他工作内容。
任职要求:
1、硕士以上学历,临床药理、生物学等相关专业,至少有三年以上新药临床药理、药效试验经验;
2、熟悉CFDA/FDA法规,熟练临床试验方案和总结报告中药理部分工作;
3、具有良好的职业道德和奉献精神;
4、责任心强、工作积极主动。