岗位职责:
1. 负责临床研究方案的设计、帮助客户解决方案设计中的问题、协助客户完成临床研究方案的定稿工作;
2、负责撰写所负责项目相关技术资料撰写或审核工作,包括临床试验方案、知情同意书、研究病历、研究者手册、总结报告撰写,DMR、SAP、SAR审核等;
3、负责撰写医学监查计划、按计划实施医学监查并撰写医学监查报告;
4、对所负责的临床试验进行医学支持与医学质量控制,例如医学答疑等医学支持;
5、根据项目或公司需要参与临床试验相关的各种会议(如方案讨论会、中期讨论会、总结会等),制作医学相关部分PPT或进行汇报,对学术的不同观点以及临床试验数据进行科学合理的解释;
6、负责国内外相关医学进展及同类品种文献资料的收集与整理;
7、负责对项目团队进行医学知识、临床试验方案等培训、考核,协助项目按时完成临床试验的启动、执行及结束工作;
8、负责参与商务应标、市场活动等;
9、完成领导安排的其他相关工作事务。
任职要求:
1.临床医学、药理学等相关专业;
2.三年以上药物临床研究工作经验,医学写作经验,独立负责过各领域临床试验的方案设计和实施,制药企业或CRO 3年以上医学工作经验者优先;
3.具备GCP法规及项目管理相关培训,熟悉临床研究的相关法规;
4.具有敏锐的观察力和逻辑分析能力,关注细节,时间观念强,抗压能力强;
5.良好的团队协作能力、沟通能力。