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职位描述
1. 主导建立、维护并持续优化医疗器械质量管理体系（如ISO 13485、GMP等），确保体系覆盖研发、生产、供应链全流程。
2. 负责体系文件的编制、修订与管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件的合规性与可操作性。
3. 组织内部质量审核、管理评审，跟踪并推动不符合项的整改，提升体系运行有效性。
4. 对接外部监管机构（如药监局）的体系审核，负责审核资料准备、现场迎审及整改跟进。
5. 识别产品全生命周期中的质量风险，制定风险控制措施并监督执行，保障产品安全合规。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理等相关专业。
2. 拥有3年以上医疗器械行业体系管理经验，熟悉ISO 13485、医疗器械GMP等法规标准。
3. 具备独立主导体系建设或通过外部审核的经验，能熟练编制体系文件并推动落地。
4. 掌握风险管理工具（如FMEA）及质量统计分析方法，具备较强的问题分析与解决能力。
5. 具有良好的沟通协调能力，能跨部门推动体系要求的执行，抗压能力强。
工作地点
公司信息
未融资 · 20-99人 · 医疗设备/器械/耗材
已审核
公司介绍
山东察微生物科技有限公司是一家专业从事集设计、开发、研制、生产、销售各种病理设备为一体的高新技术企业。产品范围涉及自动封片机、全自动组织染色机、染色封片工作站、全自动免疫组化仪、冰冻染色封片工作站、全自动冰冻染色机等。 公司一直以“企业的价值蕴于客户的成功之中，企业的成功享于员工价值最佳表现之时”作为我们的经营理念。 公司坚持走以质量求生存，以科技求发展的道路，以一流的产品、技术、品质为客户提供专业化、标准化的服务。 山东察微打造了一支效率高、责任强的团队，全体职工努力拚搏，积极进取，日积月累的付出取得了丰硕成果。 山东察微以先进的设备，卓越的产品性能，稳定可靠的产品质量，及时周到的售后服务，并在友好、平等、诚实、守信和互利的原则下与各界有识之士交流合作，从而共同开拓美好的未来! 察微公司生产的自动封片机/自动盖片机产品填补国内空白；察微公司的自动封片机/盖片机产品与德国徕卡比较，察微的产品速度更快、稳定性更好、彩色触摸屏操作更加方便、独有的质量控制系统、完善的售后服务体系； 察微公司的自动封片机/盖片机产品与日本樱花比较，察微的产品速度更快、稳定性更好、彩色触摸屏操作更加方便、独有的质量控制系统、没有专用耗材、完善的售后服务体系。 察微公司的自动封片机/盖片机产品与美国赛默比较，察微的产品速度更快、稳定性更好、彩色触摸屏操作更加方便、独有的质量控制系统、完善的售后服务体系。 察微公司生产的自动封片机/盖片机产品，根据中国市场量身定做，在不失高性能的前提下，采购德国徕卡、日本樱花、美国赛默与采购察微公司的自动封片机/盖片机产品，察微能给购买科室节省采购费用；察微公司的自动封片机 产品封片速度更快、处理任务能力更强，大大提高使用科室的工作效率，节省人力；察微公司的自动封片机工作重复性和稳定性很棒，有效避免人工盖片才生的不稳定导致重复性工作；察微公司的自动封片机产品具有高效的二甲苯抽排处理系统，为使用者创造良好的工作环境，避免使用者接触二甲苯，减少对人体的危害。
