实验室助理

岗位职责：
1、文件生命周期管理：
负责QC实验室所有受控文件的全生命周期管理，包括但不限于标准操作规程、分析方法、质量标准、验证方案/报告、技术报告等。
管理文件的起草、修订、审核、批准、发放、回收、归档和销毁流程，确保流程符合公司规定和GMP要求。
维护主文件清单和文件分发矩阵，确保现场使用的均为现行有效版本。
2、记录与档案管理：
负责所有QC实验室记录（包括检验记录、设备使用/维护/校准记录、环境监控记录、培训记录等）的接收、审核、存档、检索和保管。
确保记录的完整性、准确性、及时性和合规性，对记录填写规范进行初步审核。
建立和管理实验室的文件档案室/电子档案系统，确保纸质和电子记录的存储安全、有序、可追溯，并符合数据完整性和记录保存期限的要求。
3、合规与审计支持：
作为QC实验室文件与记录的第一联系人，高效响应内外部审计（客户审计、官方检查）对文件和记录的调阅需求，确保及时、准确地提供所需文件。
协助进行定期的文件自查，确保文件系统持续符合法规和内部要求。
4、系统与流程维护：
维护和优化文件控制系统，可能涉及电子文档管理系统的使用与管理。
对实验室人员进行文件控制流程、记录填写规范及档案管理要求的培训。
任职要求：
1、大专及以上学历，药学、生物技术、文秘、档案管理或相关专业。
2、工作经验：2-5年​ 在制药、医疗器械或相关行业的质量部门、文档管理或QC实验室工作经验。有QC实验室或GMP文件管理直接经验者优先。
熟悉GMP、GxP对文件和记录管理的法规要求。
3、专业知识与技能：精通GMP文件控制与记录管理原则，深刻理解文件生命周期和记录保存的重要性。
极强的细节关注度和条理性，能够处理大量文件和记录，确保零差错。
熟悉数据完整性基本原则，了解纸质和电子记录的管理要求。
具备优秀的文档处理能力，熟练使用Microsoft Office套件（尤其是Word, Excel, Adobe Acrobat）。
保密意识强，理解文件记录作为公司核心质量资产的重要性。
4、软技能与能力：出色的组织、协调和沟通能力，能够与各部门同事有效协作，推动文件流程。严谨、细致、有耐心，能承受在严格监管环境下工作的压力。