生产经理
岗位职责:
1、完成年度生产目标全面负责制剂车间的生产运营,优化资源配制,提高生产效率;
2、主导跨部门协作(质量、工程等),确保生产合规高效;
3、建设并维护生产质量体系,主导重大偏差调查、变更控制及CAPA实施。代表生产部门接受国家官方审计(GMP检查、客户审计等);
4、主导工艺验证与技术转移,参与新产品的工艺开发、放大及技术转移;负责工艺验证、清洁验证、培养基模拟灌装试验等关键验证项目的实施与报告审核;
5、建立生产系统培训体系,培养生产梯队人才。
任职要求:
1、45岁以下,本科及以上学历,药学、制药工程,生物工程等相关专业;
2、5年以上无菌制剂生产管理经验,其中至少3年生产经理岗位管理经验,完整主导过注射剂(水针/冻干)车间GMP认证或新品转移项目;
3、熟悉GMP、无菌药品附录,及相关法规对无菌工艺的要求;
4、掌握无菌制剂核心工艺技术(配液、灌装、冻干、无菌保障等)。